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工作職責(zé) 1. 協(xié)助QA總監(jiān)完善公司質(zhì)量體系管理的工作。 2. 持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外GMP及相關(guān)藥事法規(guī)變化，組織好GMP培訓(xùn)工作。 3. 審核公司質(zhì)量體系文件的合規(guī)性和有效性，組織實(shí)施本部門(mén)文件的編寫(xiě)、修訂、落實(shí)。 4. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理工作，并組織供應(yīng)商審計(jì)并對(duì)其提供GMP指導(dǎo)。 5. 負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)控。 6. 負(fù)責(zé)接待外部GMP專家或客戶的現(xiàn)場(chǎng)檢查，及相關(guān)審計(jì)資料準(zhǔn)備工作；落實(shí)并組織回復(fù)外部機(jī)構(gòu)（含官方/客戶）對(duì)公司的質(zhì)量審計(jì)工作； 7. 負(fù)責(zé)公司自檢（內(nèi)審）工作有效開(kāi)展，并落實(shí)整改； 8. 負(fù)責(zé)客戶問(wèn)卷資料的審核與回復(fù)（含國(guó)內(nèi)國(guó)外客戶）。 9. 負(fù)責(zé)公司的風(fēng)險(xiǎn)管理，偏差、變更與糾正預(yù)防措施審核等相關(guān)工作。 10. 落實(shí)解決用戶投訴、質(zhì)量問(wèn)題退貨和召回等工作。 11. 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如OOS/OOT、投訴、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等），識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并制定改進(jìn)策略。 12. 負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行工廠的驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP），涵蓋工藝驗(yàn)證（PV）、清潔驗(yàn)證（CV）、設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）等。 13. 審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性。 14. 管理驗(yàn)證偏差和變更控制，確保驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)有效。協(xié)調(diào)與生產(chǎn)、工程設(shè)備、QC等部門(mén)合作，推動(dòng)驗(yàn)證項(xiàng)目按時(shí)完成。 15. 維護(hù)驗(yàn)證文件體系，確保符合FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。 16. 對(duì)分管人員日常管理及績(jī)效考核。 任職資格 1. 本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2. 5年以上原料藥或制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 211/ICH指南、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。 4. 精通質(zhì)量管理工具（如FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC） 5. 掌握化工或制藥生產(chǎn)知識(shí)，系統(tǒng)、扎實(shí)的GMP知識(shí)，對(duì)工藝、清洗、分析方法、設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證有較好的認(rèn)識(shí)； 6. 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、PPT、Visio、CAD等）； 7. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能夠及時(shí)吸收GMP相關(guān)的最新知識(shí)；具有較強(qiáng)的邏輯思維能力，善于溝通，協(xié)調(diào)；具有判斷、組織調(diào)查和處理質(zhì)量情況的工作能力； 8. 具備跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力，能推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)在各部門(mén)落地。 9. 具備抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)高強(qiáng)度審計(jì)和檢查環(huán)境。 10. 語(yǔ)言能力：英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利（需應(yīng)對(duì)國(guó)際審計(jì)及英文文件審核）。 11. 優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通和協(xié)調(diào)能力。 12. 職業(yè)素養(yǎng)：誠(chéng)信、嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)，具備高度責(zé)任心。