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計(jì)量工程師
負(fù)責(zé)抗體生產(chǎn)過程中計(jì)量設(shè)備及儀器的管理、校準(zhǔn)、驗(yàn)證及維護(hù)工作，確保生產(chǎn)、檢測設(shè)備的計(jì)量合規(guī)性，支持GMP體系下生物制藥的合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
核心職責(zé)：
1、制定和執(zhí)行計(jì)量器具（如pH計(jì)、天平、溫度傳感器、壓力表、生物反應(yīng)器傳感器等）的校準(zhǔn)計(jì)劃，確保符合GMP法規(guī)要求。
2、管理計(jì)量臺賬，跟蹤設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)，定期審核計(jì)量數(shù)據(jù)完整性。
3、參與生產(chǎn)/檢測設(shè)備的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證，主導(dǎo)計(jì)量相關(guān)參數(shù)的校準(zhǔn)和調(diào)試。
4、協(xié)助解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的計(jì)量偏差問題。
5、配合內(nèi)外部審計(jì)（如FDA、EMA、NMPA），提供計(jì)量相關(guān)文件和記錄。
6、持續(xù)優(yōu)化計(jì)量SOP，確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求。
7、與生產(chǎn)、QA、QC部門協(xié)作，及時(shí)處理計(jì)量異常問題，減少生產(chǎn)中斷風(fēng)險(xiǎn)。
8、對接第三方計(jì)量服務(wù)機(jī)構(gòu)，監(jiān)督外包校準(zhǔn)工作的質(zhì)量和時(shí)效。
9、協(xié)助完成設(shè)備管理、特種設(shè)備管理工作。
崗位需求：
1、本科及以上學(xué)歷，計(jì)量、自動(dòng)化、生物工程、制藥工程、儀器儀表等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上計(jì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制藥、醫(yī)療器械或抗體生產(chǎn)行業(yè)背景優(yōu)先。
3、熟悉GMP環(huán)境下的計(jì)量管理流程，了解生物反應(yīng)器、HPLC、超低溫冰箱等設(shè)備計(jì)量特性。
4、精通計(jì)量法規(guī)（如JJG、ISO 10012）及校準(zhǔn)方法。
5、能獨(dú)立操作常用計(jì)量工具（如萬用表、標(biāo)準(zhǔn)砝碼、溫度校準(zhǔn)儀等）。
6、具備計(jì)量偏差調(diào)查和CAPA撰寫能力。
7、熟練使用辦公軟件及計(jì)量管理軟件（如LIMS、Calibration Management System）。
8、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備數(shù)據(jù)敏感性和合規(guī)意識。
9、良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
10、有設(shè)備管理或?qū)嶒?yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
11、具有特種設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。