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崗位職責：
1、負責公司質(zhì)量管理體系的建設、運行與持續(xù)改進；
2、組織制定、修改、完善質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行，統(tǒng)籌文控管理；
3、協(xié)調(diào)內(nèi)部應對監(jiān)管部門以及公告機構的外部審核，飛行檢查審核等，跟進不符合項目的整改及關
閉；
4、建立實施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件監(jiān)測的快速反應及通報機制，負責質(zhì)量問題、糾正預防措施的閉環(huán)處理；
5、組織公司內(nèi)審及管理評審，受托方質(zhì)量管理評審；
6、監(jiān)督產(chǎn)品變更流程中的質(zhì)量要求、問題分析和驗證；
7、負責公司產(chǎn)品注冊相關工作；
8、上級安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學、質(zhì)量管理等相關專業(yè)畢業(yè)；
2、3年及以上同崗位工作經(jīng)歷，熟悉MDR、QSR820、1S0 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)或標準要
求；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具有三類有源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理或流程控制經(jīng)驗者；
4、有APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃、PPAP生產(chǎn)件批準程序、QCP 質(zhì)量檢查計劃的組織實施和豐富的CAPA糾正預防措施關閉經(jīng)驗，良好的體系文件和檢驗文件編輯能力；
5、與浙江藥監(jiān)局保持良好的溝通。