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更新于 2月7日

高級臨床研究經(jīng)理

面議
  • 上海
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗醫(yī)藥制造
職責描述:
1、組織項目團隊開展臨床試驗,參與臨床試驗地區(qū)、中心和主要研究者的選擇,進行可行性評估;參與臨床試驗第三方供應(yīng)商的選擇和招投標過程;
2、負責臨床試驗的運營管理,制定合理的項目管理計劃并執(zhí)行,確保臨床試驗活動按照所適用的標準操作規(guī)程、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)開展;
3、制定項目監(jiān)查計劃并執(zhí)行,以保證臨床試驗中受試者權(quán)益,試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確完整,試驗遵守標準操作規(guī)程、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)開展;
4、與臨床研究服務(wù)供應(yīng)商溝通對接,對服務(wù)內(nèi)容進行把控,管理臨床試驗的進度和質(zhì)量;
5、整合并協(xié)調(diào)項目資源,在臨床試驗全過程進行風險的識別與評估,必要時調(diào)整風險計劃和措施;
6、指導項目團隊工作,對項目團隊進行必要的項目相關(guān)培訓,進行協(xié)同訪視,幫助CRA解決項目問題,維護研究中心和研究者關(guān)系;
7、審核臨床試驗核心文檔、臨床試驗協(xié)議、監(jiān)查報告、臨床試驗報告以及供應(yīng)商提交的項目相關(guān)計劃和報告等文件;
8、定期組織項目例會,討論項目執(zhí)行過程中的各種問題并制定解決方案,跟蹤問題的解決情況;
9、整理并分析項目信息,定期向部門領(lǐng)導匯報項目進展;
10、與項目、非臨床、醫(yī)學、注冊等部門溝通協(xié)作,共同支持項目開展;
11、配合QA進行項目稽查及合規(guī)審計,協(xié)同參與藥監(jiān)部門進行的現(xiàn)場檢查;
12、其它工作相關(guān)的未盡事宜。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、醫(yī)學、生物等相關(guān)專業(yè);
2、8年以上臨床試驗經(jīng)驗,至少5年以上臨床PM經(jīng)驗;
3、在新藥【腫瘤】領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗。
職位福利:大牛帶隊、五險一金
職位亮點:創(chuàng)新藥研發(fā)中心,腫瘤藥項目

工作地點

上海市靜安區(qū)銅仁路299號

職位發(fā)布者

韓席席/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo杭州中美華東制藥有限公司
華東醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:000963)創(chuàng)建于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)30余年的發(fā)展,公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊,已發(fā)展成為集醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司醫(yī)藥工業(yè)深耕于??啤⒙〖疤厥庥盟庮I(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,具備面向國際的完整醫(yī)藥制造體系,形成以慢性腎病、免疫、腫瘤、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、心血管等領(lǐng)域為主的核心產(chǎn)品線,并擁有多個在國內(nèi)具有市場優(yōu)勢的一線臨床用藥,且多款產(chǎn)品獲得國際注冊認證。公司通過自主開發(fā)、外部引進、項目合作等方式重點在內(nèi)分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥進行研發(fā)布局,構(gòu)建了覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線和良好的產(chǎn)品梯隊。公司醫(yī)藥商業(yè)聚焦于藥品、醫(yī)療器械、藥材飲片三大核心板塊,以智能化物流網(wǎng)絡(luò)為基石,通過冷鏈、特藥、疫苗等特色物流強化競爭力,業(yè)務(wù)規(guī)模穩(wěn)居浙江省龍頭。藥品板塊具備全產(chǎn)品覆蓋、全渠道打通、院內(nèi)院外高效聯(lián)動、配送代理深度協(xié)同的綜合優(yōu)勢;器械板塊依托規(guī)?;渌途W(wǎng)絡(luò)支撐專業(yè)化代理,聚焦創(chuàng)新業(yè)務(wù);藥材飲片板塊具備全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,繼續(xù)通過升級提效、產(chǎn)能擴張,持續(xù)拓展全省藥材飲片業(yè)務(wù)。公司以數(shù)字化與創(chuàng)新服務(wù)為核心引擎,通過整合CSO合作、SPD供應(yīng)鏈管理及產(chǎn)學研項目,構(gòu)建“綜合藥事服務(wù)”生態(tài)圈,精準鏈接上下游需求;同時聚焦組織提效、成本管控與區(qū)域深耕三大戰(zhàn)略支點,持續(xù)鞏固行業(yè)地位。公司醫(yī)美業(yè)務(wù)以“打造全球Top醫(yī)美企業(yè)”為目標,秉承“全球化運營布局,雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略,以國際化視野,通過前瞻性布局,打造綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣,產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列,實現(xiàn)“無創(chuàng)+微創(chuàng)”技術(shù)、“面部+身體”部位、“注射+能量源設(shè)備”等多維度的融合,在注射類產(chǎn)品實現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋并形成差異化管線,為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案,致力于成為全球Top的醫(yī)美綜合解決方案提供商。公司工業(yè)微生物領(lǐng)域聚焦合成生物技術(shù)創(chuàng)新與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級兩大戰(zhàn)略方向,重點推進xRNA原料、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動物保健四大核心業(yè)務(wù)板塊。
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