職責描述:
1、組織項目團隊開展臨床試驗,參與臨床試驗地區(qū)、中心和主要研究者的選擇,進行可行性評估;參與臨床試驗第三方供應(yīng)商的選擇和招投標過程;
2、負責臨床試驗的運營管理,制定合理的項目管理計劃并執(zhí)行,確保臨床試驗活動按照所適用的標準操作規(guī)程、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)開展;
3、制定項目監(jiān)查計劃并執(zhí)行,以保證臨床試驗中受試者權(quán)益,試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確完整,試驗遵守標準操作規(guī)程、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)開展;
4、與臨床研究服務(wù)供應(yīng)商溝通對接,對服務(wù)內(nèi)容進行把控,管理臨床試驗的進度和質(zhì)量;
5、整合并協(xié)調(diào)項目資源,在臨床試驗全過程進行風險的識別與評估,必要時調(diào)整風險計劃和措施;
6、指導項目團隊工作,對項目團隊進行必要的項目相關(guān)培訓,進行協(xié)同訪視,幫助CRA解決項目問題,維護研究中心和研究者關(guān)系;
7、審核臨床試驗核心文檔、臨床試驗協(xié)議、監(jiān)查報告、臨床試驗報告以及供應(yīng)商提交的項目相關(guān)計劃和報告等文件;
8、定期組織項目例會,討論項目執(zhí)行過程中的各種問題并制定解決方案,跟蹤問題的解決情況;
9、整理并分析項目信息,定期向部門領(lǐng)導匯報項目進展;
10、與項目、非臨床、醫(yī)學、注冊等部門溝通協(xié)作,共同支持項目開展;
11、配合QA進行項目稽查及合規(guī)審計,協(xié)同參與藥監(jiān)部門進行的現(xiàn)場檢查;
12、其它工作相關(guān)的未盡事宜。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、醫(yī)學、生物等相關(guān)專業(yè);
2、8年以上臨床試驗經(jīng)驗,至少5年以上臨床PM經(jīng)驗;
3、在新藥【腫瘤】領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗。
職位福利:大牛帶隊、五險一金
職位亮點:創(chuàng)新藥研發(fā)中心,腫瘤藥項目