工作職責(zé):
1、嚴格按照SOP要求,負責(zé)本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備、物料的清場清潔和消毒,使工作場地符合GMP要求和工藝要求。
2、嚴格按照SOP要求,進行安全生產(chǎn),佩戴崗位相關(guān)的個人防護用品。
3、負責(zé)STP、BPR、SMP、SOP的起草與修訂,確保操作過程符合工藝要求。
4、熟悉制劑生產(chǎn)工藝流程,了解各工序關(guān)鍵控制點。
5、負責(zé)完成區(qū)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備的安裝調(diào)試、廠房建設(shè)及相關(guān)驗證工作。
6、嚴格按照SOP要求,及時記錄生產(chǎn)活動,包括批記錄、設(shè)備日志、使用日志等質(zhì)量記錄,以及生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備、物料的狀態(tài)標識記錄。
7、負責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生意外情況或所在區(qū)域所出現(xiàn)的任何潛在的風(fēng)險,有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。
8、負責(zé)相關(guān)責(zé)任區(qū)的設(shè)施/設(shè)備/場地/工具/儀器儀表等維護工作,按規(guī)定進行設(shè)備操作和日常維護保養(yǎng)。
崗位要求:
1、本科學(xué)歷,生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、有編寫工藝規(guī)程與批記錄經(jīng)驗。
3、3年及以上制劑生產(chǎn)相關(guān)文件編寫經(jīng)驗
4、有較強的無菌意識。