職位描述
一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO9001、ISO13485、GMP要求，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外客戶(hù)與法規(guī)審核需要。
2、 組織內(nèi)外部審核（包括客戶(hù)驗(yàn)廠、公告機(jī)構(gòu)審核等），主導(dǎo)不符合項(xiàng)整改與閉環(huán)管理。
3、 制定并監(jiān)督來(lái)料、生產(chǎn)過(guò)程、成品出貨的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定受控。
4、 主導(dǎo)客戶(hù)投訴與市場(chǎng)反饋的調(diào)查分析，運(yùn)用8D、5Why等工具完成根本原因分析，并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）落地。
5、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理，組織關(guān)鍵供應(yīng)商審核與績(jī)效評(píng)估，確保供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6、 管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)與技能訓(xùn)練，提升整體質(zhì)量執(zhí)行力。
7、 定期輸出質(zhì)量數(shù)據(jù)報(bào)告（如PPM、一次合格率、客訴率等），為管理層決策提供支持。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、 5年以上制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少3年醫(yī)療器械或醫(yī)療/美容設(shè)備行業(yè)背景，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、 精通ISO13485、GMP及ISO9001 體系，有獨(dú)立主導(dǎo)體系運(yùn)行和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
4、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)NMPA、歐盟MDR、美國(guó)FDA）者優(yōu)先；
5、 熟練掌握 FMEA、SPC、MSA、8D 等質(zhì)量工具；
6、 責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與問(wèn)題解決能力。
1、 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO9001、ISO13485、GMP要求，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外客戶(hù)與法規(guī)審核需要。
2、 組織內(nèi)外部審核（包括客戶(hù)驗(yàn)廠、公告機(jī)構(gòu)審核等），主導(dǎo)不符合項(xiàng)整改與閉環(huán)管理。
3、 制定并監(jiān)督來(lái)料、生產(chǎn)過(guò)程、成品出貨的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定受控。
4、 主導(dǎo)客戶(hù)投訴與市場(chǎng)反饋的調(diào)查分析，運(yùn)用8D、5Why等工具完成根本原因分析，并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）落地。
5、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理，組織關(guān)鍵供應(yīng)商審核與績(jī)效評(píng)估，確保供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6、 管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)與技能訓(xùn)練，提升整體質(zhì)量執(zhí)行力。
7、 定期輸出質(zhì)量數(shù)據(jù)報(bào)告（如PPM、一次合格率、客訴率等），為管理層決策提供支持。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、 5年以上制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少3年醫(yī)療器械或醫(yī)療/美容設(shè)備行業(yè)背景，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、 精通ISO13485、GMP及ISO9001 體系，有獨(dú)立主導(dǎo)體系運(yùn)行和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
4、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)NMPA、歐盟MDR、美國(guó)FDA）者優(yōu)先；
5、 熟練掌握 FMEA、SPC、MSA、8D 等質(zhì)量工具；
6、 責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與問(wèn)題解決能力。
工作地點(diǎn)
鹽城大豐區(qū)江蘇名騰健康科技有限公司錦豐路10號(hào)
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職位發(fā)布者
江葉/人事行政經(jīng)理
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上海新帑實(shí)業(yè)有限公司名騰企業(yè)集群：上海新帑實(shí)業(yè)有限公司江蘇名騰醫(yī)療器械有限公司上海亭西芳華農(nóng)業(yè)合作社 MHP International Inc.(美國(guó)） Master Home Products Ltd Inc.（美國(guó)） Master Massage Equipment Europe GmbH（德國(guó)） Master Massage Equipment Limited（英國(guó)）企業(yè)介紹：名騰的國(guó)際業(yè)務(wù)始于1996年，由三位創(chuàng)始人創(chuàng)立：邁克爾？弗里德曼先生（美國(guó)公民）、杜傳奎先生和徐勇先生（中國(guó)公民）。主要產(chǎn)品包括：醫(yī)療器械、按摩器械、美容器材、瑜伽用品、智能辦公系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)健身用品等。歷經(jīng)24年的不斷發(fā)展，名騰國(guó)際業(yè)務(wù)已覆蓋56個(gè)國(guó)家，300+批發(fā)零售代理商。生產(chǎn)基地位于中國(guó)上海和江蘇鹽城市，在加利福尼亞、德國(guó)、英國(guó)、加拿大和中國(guó)均設(shè)有自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)和辦公室。近年來(lái)，名騰旗下企業(yè)不斷發(fā)展壯大，銷(xiāo)售業(yè)務(wù)連續(xù)多年保持35%的年增長(zhǎng)速度，連續(xù)兩次獲得中央電視臺(tái)CCTV紀(jì)實(shí)和推薦報(bào)導(dǎo)，榮獲國(guó)家3.15誠(chéng)信企業(yè)稱(chēng)號(hào)、上海市高新技術(shù)企業(yè)稱(chēng)號(hào)、國(guó)家中醫(yī)藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位等多項(xiàng)殊榮，通過(guò)ISO13485, IS09001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和IS014001環(huán)境體系認(rèn)證，取得200余項(xiàng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)專(zhuān)利，是按摩床行業(yè)的行業(yè)標(biāo)桿，并進(jìn)一步涉足美容、健身及醫(yī)療等行業(yè)。名騰旗下五大品牌包括：HEMET禾瑪、MASTER、Hi5、IFIS怡飛仕、MT，受到全球市場(chǎng)的好評(píng)。Hi5嗨步是名騰集團(tuán)旗下一個(gè)集產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體的大型綜合性國(guó)際品牌。該品牌專(zhuān)注于健康科技產(chǎn)品領(lǐng)域，主營(yíng)：筋膜槍、筋膜球、家用按摩儀、便攜美容儀、智能音箱/耳機(jī)、智能手表/手環(huán)、按摩椅、智能保溫杯、電動(dòng)牙刷、運(yùn)動(dòng)護(hù)具及用品、按摩拖鞋、個(gè)人健康護(hù)理、趣味減壓產(chǎn)品等。品類(lèi)多樣，品種豐富，是親朋送禮，員工福利的上佳選擇！作為2020年疫情下開(kāi)始在國(guó)內(nèi)崛起的健康科技潮牌，嗨步憑借著良好的口碑、優(yōu)秀的產(chǎn)品、貼心的服務(wù)，以及帶給消費(fèi)者全方位健康舒適的體驗(yàn)，迅速在國(guó)內(nèi)打開(kāi)市場(chǎng)和知名度，并贏得了消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可和青睞。目前，嗨步在華東地區(qū)已開(kāi)設(shè)了數(shù)十家直營(yíng)門(mén)店，預(yù)計(jì)到2021年底，門(mén)店數(shù)量增至150家以上。門(mén)店信息：（就近分配）上海市奉賢寶龍廣場(chǎng)總部展廳江蘇省句容吾悅廣場(chǎng)鎮(zhèn)江吾悅廣場(chǎng)鎮(zhèn)江萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)揚(yáng)中吾悅廣場(chǎng)揚(yáng)州署崗萬(wàn)達(dá)揚(yáng)州邗江萬(wàn)達(dá)揚(yáng)州吾悅廣場(chǎng)揚(yáng)州三盛廣場(chǎng)南京溧水萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)南京江寧萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)南京建鄴吾悅廣場(chǎng)泰州萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)泰興萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)鹽城萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)大豐吾悅廣場(chǎng)太倉(cāng)萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)周莊古鎮(zhèn)景區(qū)昆山萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)溧陽(yáng)萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)浙江省西塘古鎮(zhèn)景區(qū)杭州西溪?dú)g樂(lè)城杭州蕭山開(kāi)元浙江海鹽吾悅廣場(chǎng)湖州南潯吾悅廣場(chǎng)平湖吾悅廣場(chǎng)橫店影視城薪酬優(yōu)厚，高薪招聘人才
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