職位描述
三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理醫(yī)療器械法規(guī)
人員要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、高分子材料、生物工程、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
2、有5年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)（知名醫(yī)用耗材企業(yè)優(yōu)先）質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并具備出口產(chǎn)品的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（IS0 9001/ISO13485等）,具備質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)行的工作經(jīng)驗(yàn)；
4、能有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并正確應(yīng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題，具有良好的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題能力；5、具備良好的內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)能力；
6、具備優(yōu)秀的英語(yǔ)讀寫能力,能用英語(yǔ)流暢交流者優(yōu)先。
工作內(nèi)容：
協(xié)助部門經(jīng)理進(jìn)行：
1、質(zhì)量管理體系落地與持續(xù)改進(jìn)；
2、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，處理常規(guī)不合格品，制定糾正預(yù)防措施；
3、組織處理客戶投訴的調(diào)查和原因分析，完成分析報(bào)告；
4、定期匯總分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定改進(jìn)計(jì)劃并落地質(zhì)量改進(jìn)；
5、完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析文件的更新并跟蹤相關(guān)法規(guī)變化（如國(guó)內(nèi)新標(biāo)發(fā)布等）；
6、出口產(chǎn)品的質(zhì)量管理及相關(guān)問(wèn)題的解決處理。
工作地點(diǎn)
淄博張店區(qū)山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
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職位發(fā)布者
胡女士/招聘主管
立即溝通
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司山東安得醫(yī)療用品股份有限公司（簡(jiǎn)稱：安得醫(yī)療）是中法合資企業(yè)，坐落于中國(guó)齊文化之鄉(xiāng)——山東省淄博市。安得醫(yī)療致力于血管通路、輸液治療、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)治療、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本采集、現(xiàn)代傷口護(hù)理及外科引流等系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。安得醫(yī)療現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)副理事長(zhǎng)單位、全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員單位、全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員單位、全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員單位。安得醫(yī)療為主或參與起草了30余項(xiàng)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)有臨床價(jià)值的產(chǎn)品、提供整體解決方案，目前已擁有120余項(xiàng)專利。安得醫(yī)療通過(guò)了TUV南德的ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，主要產(chǎn)品取得了FDA認(rèn)證及CE認(rèn)證。作為中國(guó)醫(yī)用耗材領(lǐng)軍企業(yè)，安得醫(yī)療率先推行精益生產(chǎn)、智能制造，持續(xù)完善、提升客戶服務(wù)體系，致力于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全、可靠、先進(jìn)的無(wú)菌醫(yī)療器械，為人類健康事業(yè)服務(wù)。
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