崗位職責:
1.根據(jù)公司戰(zhàn)略,識別臨床、市場等需求,全面負責醫(yī)療器械產品自研及委托研發(fā)全過程管理。
2.負責研發(fā)項目管理流程體系改進及維護,提升研發(fā)項目開發(fā)質量、效率。
3.進行關鍵技術研究,分析競品技術方案,識別技術風險,制定需求規(guī)格書,明確產品研發(fā)目標,編制技術要求,并就研發(fā)階段組織實施評審。
4.負責風險管理,編制風險管理計劃、風險管理報告,確保研發(fā)過程符合法規(guī)、體系等需求,研發(fā)產品滿足輸入要求。
5.組織協(xié)調資源調配,制定產品實現(xiàn)工藝、測試、驗證等方案,保障項目順利開展。
6.對產品臨床、注冊提供支持,根據(jù)產品注冊需求,要求編寫相關設計文檔、產品研究資料、非臨床研究資料等;根據(jù)項目進展階段,完成相關文檔輸出。
7.參與相關產品供應鏈管理、生產管理、質量管理,確保合規(guī)生產。
8.完成總經理其他交辦工作。
任職要求:
1、電子、機械、生物、材料、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、五年以上醫(yī)療器械產品研發(fā)經驗,具備獨立電氣/機械設計能力,具有項目管理經驗及研發(fā)部門管理經驗。
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及標準,熟悉二類三類器械研發(fā)流程,并能夠運用到研發(fā)管理中。
4、具有較強的協(xié)調能力、溝通能力和統(tǒng)籌管理能力,工作積極主動。
5、具備無菌/有源醫(yī)療器械產品注冊經驗者從優(yōu)。