職位描述
臨床QA
一、工作職責(zé)：
1．負(fù)責(zé)制定、執(zhí)行項(xiàng)目稽查計(jì)劃，確保按時(shí)完成項(xiàng)目稽查。
2．協(xié)助建立和維護(hù)有效的臨床質(zhì)量管理體系（cQMS），負(fù)責(zé)基于各專(zhuān)業(yè)部門(mén)提交的制度流程及工作指南編制及修訂需求匯總結(jié)果，制定年度制度流程編制及修訂計(jì)劃，監(jiān)督各部門(mén)按照編制及修訂計(jì)劃按時(shí)完成；
3．負(fù)責(zé)發(fā)起制度流程及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)審流程，基于審閱意見(jiàn)組織相關(guān)人員進(jìn)行修訂，協(xié)助組織相關(guān)培訓(xùn)、OA發(fā)布，并監(jiān)督執(zhí)行。
4．負(fù)責(zé)制定、更新和培訓(xùn)稽查組的工作流程（WI），審核其他臨床部門(mén)的WI和質(zhì)量管理相關(guān)的制度、計(jì)劃、文件和報(bào)告。
5．負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)部稽查工作，審核稽查報(bào)告，跟蹤問(wèn)題的解決情況，確保臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件符合試驗(yàn)方案、SOP、GCP以及適用的法律法規(guī)的質(zhì)量要求。
6．參與重大質(zhì)量問(wèn)題（Critical Findings）、重要質(zhì)量問(wèn)題（Major Findings）和GCP違背的調(diào)查、審核、評(píng)估，驗(yàn)證CAPA的有效性。
7．協(xié)助稽查經(jīng)理準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)在公司和研究中心的核查工作。
8．協(xié)助實(shí)施對(duì)臨床CRO供應(yīng)商的資質(zhì)認(rèn)證和再評(píng)估，確保臨床CRO供應(yīng)商所提供的服務(wù)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求。
9．協(xié)助實(shí)施系統(tǒng)稽查工作，核查各臨床業(yè)務(wù)部門(mén)的重要質(zhì)量控制流程執(zhí)行情況，并提供建議以?xún)?yōu)化業(yè)務(wù)流程。
10．協(xié)助制定下級(jí)員工的個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃，確保下級(jí)員工按照培訓(xùn)計(jì)劃完成年度培訓(xùn)并及時(shí)提交培訓(xùn)記錄，以提升員工的勝任力。
11．協(xié)助實(shí)施第三方稽查工作，包括第三方稽查公司的選擇和確認(rèn)、合同審核（質(zhì)量部分）和確認(rèn)、稽查計(jì)劃和報(bào)告審核以及跟進(jìn)。
12．協(xié)助稽查經(jīng)理完成公司及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)，確保任務(wù)的高效執(zhí)行。
二、任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具有學(xué)位證與畢業(yè)證、GCP證書(shū)。
2、本科至少具有5年，碩士至少3年以上企業(yè)或CRO臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)（CRA、QC、CPM或QA均可）。
3、了解臨床試驗(yàn)的法規(guī)和倫理要求。
4、熟悉臨床研究項(xiàng)目的各個(gè)階段和流程。
5、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)。
6、理解供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)證和稽查管理的最佳實(shí)踐。
7、具備內(nèi)部稽查和調(diào)查的方法和技巧。
工作地點(diǎn)
武漢武昌區(qū)2008新長(zhǎng)江廣場(chǎng)A座20樓
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武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年，現(xiàn)有員工1600余人，年銷(xiāo)售額超20億元。旗下?lián)碛?個(gè)成員公司，主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟(jì)寧，包括兩個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個(gè)藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個(gè)生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個(gè)制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個(gè)化學(xué)品生產(chǎn)基地、一個(gè)消費(fèi)品生產(chǎn)基地和一個(gè)營(yíng)銷(xiāo)中心。分別為：①總部：武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司；②創(chuàng)新藥平臺(tái)：上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來(lái)研發(fā)中心；③原料(藥)事業(yè)部：武漢瑞晟藥業(yè)有限公司；④化學(xué)品生產(chǎn)基地：黃岡中有生物科技有限公司、湖北正瑞科技有限公司；⑤制劑事業(yè)部：武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司；⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地：山東瑞銀生物工程有限公司；⑦營(yíng)銷(xiāo)體系：湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類(lèi)、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類(lèi)及真菌感染類(lèi)等疾病領(lǐng)域已按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完成多項(xiàng)具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新研究，并依托自身研發(fā)實(shí)力，先后承擔(dān)了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、科技部高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家發(fā)改委重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)振興和技改項(xiàng)目、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大專(zhuān)項(xiàng)、武漢市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等50余項(xiàng)。公司先后被評(píng)為國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心、國(guó)家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術(shù)研究中心、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心等眾多平臺(tái)，并榮獲國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專(zhuān)精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱(chēng)號(hào)。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過(guò)程信息處理，以大數(shù)據(jù)為依托，搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術(shù)平臺(tái)，正在實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，向整合全球資源、更加注重對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)開(kāi)發(fā)及運(yùn)營(yíng)的國(guó)際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責(zé)任”的核心價(jià)值觀，將啟瑞建設(shè)成為生命健康領(lǐng)域先進(jìn)性的代表，持續(xù)為人類(lèi)健康提供高品質(zhì)的專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)榮譽(yù)：國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家級(jí)啟瑞國(guó)際化創(chuàng)新藥物孵化基地國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家博士后科研工作站國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)湖北省心血管藥物技術(shù)開(kāi)發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎(jiǎng)湖北省專(zhuān)精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團(tuán)成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來(lái)科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個(gè)IND申請(qǐng)2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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