崗位職責
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與認證工作;
2、負責對相關部門提供產(chǎn)品注冊、認證及客戶疑問解答上的技術支持;
3、負責產(chǎn)品許可變更、延續(xù)工作;
4、負責備案及許可工作;
5、負責收集法規(guī)及標準,適時更新國家藥監(jiān)局、省局、地方各級管理部門發(fā)出的各類公告及行業(yè)相關信息,并及時傳遞到公司各相關部門;
6、負責注冊資料檔案的規(guī)類和保存,確保資料的完整性和可追溯性。
7、負責其他臨床等公共事務的協(xié)調(diào)和執(zhí)行等事項。
任職資格
1、大學專科及以上學歷;
2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)、政策文化及技術指導原則;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全過程,包括資料準備、提交、評審、現(xiàn)場核查、注冊證發(fā)放等環(huán)節(jié);
4、具備對產(chǎn)品技術資料的評審能力,能夠識別技術資料中的缺陷并提出改進建議。
職位福利:績效獎金、全勤獎、包住、定期體檢、節(jié)日福利