一、現(xiàn)場QA工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)實驗室電子數(shù)據(jù)合規(guī)性的審核。
2、負(fù)責(zé)實驗室現(xiàn)場巡檢,對日常巡檢缺陷實施跟蹤。
3、負(fù)責(zé)實驗室事件流程管控,確保按照時限管理。
4、參與實驗室異常事件/00S/偏差調(diào)查/CAPA跟進(jìn)。
5、負(fù)責(zé)涉及崗位文件編制、修訂、培訓(xùn)工作。
6、內(nèi)部自檢、第三方審計、官方檢查時,完成相應(yīng)區(qū)域的自檢工作,并跟蹤整改情況。
二、驗證QA工作內(nèi)容:
1、驗證執(zhí)行的跟進(jìn):根據(jù)年度驗證總計劃,督促、部門按計劃起草確認(rèn)與驗證方案,跟進(jìn)確認(rèn)與驗證的實施,確保項目按方案內(nèi)容準(zhǔn)確實施。確認(rèn)與驗證完成后,督促各部門/車間及時起草確認(rèn)與驗證報告。
2、驗證資料的審核與整改:對遞交的確認(rèn)與驗證方案進(jìn)行審核,審核確認(rèn)與驗證相關(guān)的檢驗記錄,審核各部門/車間遞交的確認(rèn)與驗證報告、記錄及附件等并登記臺賬,反饋審核發(fā)現(xiàn)的問題并督促、跟進(jìn)責(zé)任人進(jìn)行整改。
3、驗證臺賬的管理:管理公司驗證臺賬,確保數(shù)據(jù)完整及準(zhǔn)確,便于查詢。
4、 自檢工作:組織各部門/車間對驗證涉及的相關(guān)資料進(jìn)行自檢、跟進(jìn)缺陷整改情況。
5、檢查工作:根據(jù)檢查的要求整理相應(yīng)的驗證清單,以備檢查。
三、放行QA工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品放行。
2、負(fù)責(zé)倉庫現(xiàn)場巡檢,對日常巡檢缺陷實施跟蹤。
3、負(fù)責(zé)退貨評估。
4、負(fù)責(zé)物料代碼、不合格物料處置流程、免檢物料管理。
5、負(fù)責(zé)涉及崗位文件編制、修訂、培訓(xùn)工作。
6、內(nèi)部自檢、第三方審計、官方檢查時,完成相應(yīng)區(qū)域的自檢工作,并跟蹤整改情況。
崗位要求：有制藥企業(yè)工作經(jīng)驗/項目管理經(jīng)驗/驗證管理經(jīng)驗/實驗室儀器分析經(jīng)驗優(yōu)先，有FDA及歐盟認(rèn)證經(jīng)驗、進(jìn)行過新藥項目管理經(jīng)驗優(yōu)先