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更新于 10月21日

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質(zhì)量高級經(jīng)理(J10384)

2.5-3萬

東莞
經(jīng)驗不限
本科
全職
招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械ISO13485QSR 820GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理FMEA、PDCA、CAPA

崗位職責(zé):

1)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，監(jiān)督、協(xié)調(diào)和考核質(zhì)量管理體系的有效實施；

2)負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，客戶投訴等，協(xié)調(diào)團隊調(diào)查、分析、采取措施并跟蹤管理，為糾正和預(yù)防措施的實施提供支持；

3)對各個維度反饋的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，使數(shù)據(jù)分析活動為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供有效輸入；

4)全面負(fù)責(zé)應(yīng)對國內(nèi)外各個審核機構(gòu)的質(zhì)量體系審核和工廠查驗；

5)不合格品、顧客抱怨處理結(jié)果的審批，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不合格品的讓步接收；

6)負(fù)責(zé)策劃產(chǎn)品出廠質(zhì)量管控活動，確保上市放行的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)范的要求；

7)負(fù)責(zé)與公司外部相關(guān)主管部門的聯(lián)絡(luò)；

8)負(fù)責(zé)本團隊全面工作；

9)制定本團隊考核標(biāo)準(zhǔn)，對本團隊員工實施聘用，指導(dǎo)、培訓(xùn)、考核等工作；

10)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項；

任職要求:

1)教育背景：統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；

2)專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、電子類、機電類等相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先；

3)經(jīng)驗：八年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉有源類和無源類醫(yī)療器械國內(nèi)外法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

4)技能：有 QSR 820、ISO 13485、國內(nèi) GMP 體系運行經(jīng)驗和內(nèi)審員資格優(yōu)先；精通質(zhì)量管理工具和方法，如：質(zhì)量管理基本理論、統(tǒng)計技術(shù)、FMEA、PDCA、CAPA等；有能力對質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理；

5)能力素質(zhì)：有較好的溝通協(xié)調(diào)能力和談判能力；有較強的組織協(xié)調(diào)和團隊管理能力；有極強的敬業(yè)精神與責(zé)任心。