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更新于 7月17日

文件QA

5000-8000元·13薪
  • 金華東陽市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

檔案錄入檔案整理保密管理原料藥藥企文件QA經(jīng)驗醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
崗位內容:
1、負責公司檔案管理工作,確保存檔文件規(guī)范管理和充分保密;

2、負責做好檔案資料的完整性、準確性,確保查閱文件時,能準確、快速提供;

3、負責做好所有與體系相關文件均按規(guī)定的程序進行擬定、審核、批準、打印和分發(fā);

4、負責所有文件的發(fā)放、修訂和收回,按規(guī)定的程序保存修訂歷史;確保每次收發(fā)均有據(jù)可查;

5、負責現(xiàn)行文件、記錄的唯一性、有效性、規(guī)范化,負責各類印制文件、標簽的驗收的監(jiān)督工作,以及記錄的分發(fā)工作;

6、負責外來或外傳文件的歸口管理工作;

7、負責已作廢文件和記錄的銷毀,并填寫銷毀記錄。一般要求每年對記錄進行一次整理并銷毀,文件的銷毀要及時進行;

8、負責做好文件管理及檔案管理相關文件的修訂、起草、審核工作;

9、完成領導交代的其他任務。

任職要求:

1、??萍耙陨蠈W歷。

2、藥學、化學相關專業(yè)或實踐背景。
3、一年以上文件QA相關工作經(jīng)驗,了解制藥行業(yè)文件管理要求,可以熟練掌握GMP文件體系及電子化系統(tǒng)。
4、了解GMP/FDA/ISO等文件管理法規(guī),掌握文件控制工具,具備風險分析、跨部門溝通及系統(tǒng)操作能力,了解GMP、EHS相關法律法規(guī)要求;

5、做事嚴謹細致,有問題分析與解決能力,具備良好的溝通協(xié)調能力及團隊合作意識。

工作地點

金華東陽市普洛家園

職位發(fā)布者

李先生/招聘經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo浙江普洛家園藥業(yè)有限公司
普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年,是著名民營企業(yè)橫店集團旗下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺,深交所主板上市公司。公司總部位于浙江橫店,注冊資本11.78億元,員工7000余名。公司為中國醫(yī)保商會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長、浙江省藥學會常務理事、上海長三角商業(yè)創(chuàng)新研究院理事單位。在工信部最新公布的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜列第36位,化學原料藥出口全國第2位,中國小分子CDMO企業(yè)5強;榮登“中國最具成長性上市公司”百強榜,并被列為浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領軍型企業(yè)和浙江省“雄鷹企業(yè)”。公司主營原料藥、CDMO、藥品、醫(yī)美及化妝品原料業(yè)務,公司旗下有原料藥生產(chǎn)工廠7家(其中,化學合成工廠5家,生物發(fā)酵工廠2家),制劑生產(chǎn)工廠2家。產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、精神類、抗腫瘤等治療領域。生產(chǎn)基地分布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州。公司質量體系自2007年開始主要原料藥廠區(qū)均通過中國NMPA,美國FDA,歐盟EMEA和日本PMDA的官方審計,已成為國內特色原料藥頭部企業(yè),并持續(xù)推進醫(yī)藥制造連續(xù)化、自動化、數(shù)字化、智能化建設。CDMO業(yè)務憑借研發(fā)與高效率制造的優(yōu)勢,與國內外頂尖創(chuàng)新藥企形成了長期的戰(zhàn)略合作伙伴關系,實現(xiàn)了一站式的全方位服務,持續(xù)保持高增長。建立了國內知名的“百士欣”“天立威”等品牌,首個高端緩控釋已經(jīng)打開美國市場,實現(xiàn)快速發(fā)展。公司實施“做精原料、做強CDMO、做好藥品、拓展醫(yī)美”的發(fā)展戰(zhàn)略,每年研發(fā)投入約占公司營收的5%以上,打造若干中國乃至全球領先的技術平臺與支持平臺。目前,公司有各類研發(fā)人員1300多名;公司成立了科學技術顧問委員會,并上海交通大學、上海應用技術大學以及浙江工業(yè)大學共同建立了相關生物,化學和工程技術平臺,賦能技術創(chuàng)新和智能制造。公司奉行“強科技研發(fā)、高標準合規(guī)、低成本制造”的發(fā)展理念,致力成為全球科技型醫(yī)藥制造領軍企業(yè)。
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