職位描述
CE認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位要求：
1、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品線注冊工作，包括法務(wù)支持與翻譯支持。
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進。
3、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施。
4、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作。
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進。
3、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施。
4、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作。
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物等專業(yè)；
2、熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊流程；
3、3年左右醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗；
4、英語水平四級以上，能獨立完成英文注冊資料的準(zhǔn)備工作；
5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認(rèn)證，或者有成功歐美注冊認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
6、良好的溝通能力和執(zhí)行力，學(xué)習(xí)能力強，做事認(rèn)真踏實。
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物等專業(yè)；
2、熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊流程；
3、3年左右醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗；
4、英語水平四級以上，能獨立完成英文注冊資料的準(zhǔn)備工作；
5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認(rèn)證，或者有成功歐美注冊認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
6、良好的溝通能力和執(zhí)行力，學(xué)習(xí)能力強，做事認(rèn)真踏實。
獎金績效
項目獎金，年終獎
工作地點
北京東城區(qū)新裕商務(wù)大廈-B座10層
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北京邁瑞生醫(yī)藥科技有限公司北京邁瑞生醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事注冊咨詢的顧問公司，主要從事國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)相關(guān)注冊臨床試驗業(yè)務(wù)。公司創(chuàng)立于2008年，業(yè)務(wù)主要包括醫(yī)療器械、特醫(yī)食品、醫(yī)美三大領(lǐng)域，同時也涵蓋了相關(guān)的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)內(nèi)容，成為了行業(yè)里唯一擁有醫(yī)療器械、特醫(yī)食品和化妝品三大核心板塊的注冊咨詢、臨床試驗、臨床SMO自有團隊及創(chuàng)新服務(wù)模式的公司。邁惟集團擁有成熟專業(yè)的工作體系，并取得GB/T10991和GB/T42061質(zhì)量管理體系證書，規(guī)模和實力均已達(dá)到業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平。
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