崗位職責(zé)：
1.對生產(chǎn)全過程包括生產(chǎn)過程、輔助過程、銷售過程等進(jìn)行監(jiān)督、控制、檢查、指導(dǎo)和服務(wù)工作，建立健全公司質(zhì)量保證體系；
2.建立放行或拒收原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝的產(chǎn)品、成品和標(biāo)簽的系統(tǒng)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝的產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.負(fù)責(zé)記錄的控制和保存。確保在原料藥和醫(yī)藥中間體放行前，完成批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核，并存檔；
4.確保對供應(yīng)商進(jìn)行評價和對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計；
5.負(fù)責(zé)不合格品的處理；
6.確保主要偏差和OOS/OOT進(jìn)行了調(diào)查并及時處理；
7.負(fù)責(zé)文件的控制管理。審核并批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理各類制度、程序文件；組織制定和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和標(biāo)簽的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程；批準(zhǔn)所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和工藝規(guī)程，批準(zhǔn)所有影響原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量的操作規(guī)程；
8.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
9.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審計，確保內(nèi)部審計（自檢）有效進(jìn)行；
10.批準(zhǔn)并監(jiān)督原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)和檢驗；
11.組織完成確認(rèn)或驗證工作，審核并批準(zhǔn)各種確認(rèn)或驗證方案和報告；
12.負(fù)責(zé)處理用戶質(zhì)量投訴，確保用戶質(zhì)量投訴得到及時正確的處理；
13.確保每年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量分析；
14.決定產(chǎn)品因質(zhì)量問題召回、退貨事宜；
15.負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量訪問工作；
16.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；
17.負(fù)責(zé)處理企業(yè)質(zhì)量事故，有質(zhì)量事故否決權(quán)；
18.評價原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性計劃，提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持原料藥和醫(yī)藥中間體的復(fù)驗期或有效期和儲存條件；
19.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要地上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
20.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
21.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
22.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；
23.監(jiān)督企業(yè)各部門執(zhí)行GMP情況，并跟蹤指導(dǎo)。定期主持質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和GMP自檢，批準(zhǔn)內(nèi)審和自檢報告和糾正偏差分析，并檢查落實情況；
24.向公司領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量信息，為解決質(zhì)量問題和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)；
25.定期組織召開公司質(zhì)量分析會議，通過分析，找出產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的原因，落實整改措施；
26.定期組織召開專（兼）職質(zhì)監(jiān)員會議，學(xué)習(xí)有關(guān)質(zhì)量管理方面的方針政策及文件、學(xué)習(xí)和討論有關(guān)業(yè)務(wù)知識、質(zhì)量改進(jìn)等事項；
27.參與新產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)和采用新技術(shù)、新工藝、新材料的評審工作，以保證滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求；
28.協(xié)同人力資源部組織對全公司管理、生產(chǎn)操作和質(zhì)檢等人員進(jìn)行質(zhì)量和GMP管理培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識和技術(shù)水平；
29.制訂各部門包括本部門在內(nèi)的質(zhì)量考核辦法并執(zhí)行。
任職要求：
1.專業(yè)知識 ：其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；接受過藥品生產(chǎn)質(zhì)量法律法規(guī)、公司相關(guān)管理文件、相關(guān)專業(yè)知識及本崗位SOP的培訓(xùn)；
2. 學(xué)歷與經(jīng)驗 ：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）及以上，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
3. 能力素質(zhì)：藥品生產(chǎn)安全及環(huán)保知識有一定的了解，具有較強的溝通、組織、協(xié)調(diào)能力；