1、參與生產(chǎn)廠房、倉庫、公用設施、實驗室等的設計,審核URS;
2、施工階段參與施工過程各類設備安裝、工藝管道安裝連接、潔凈區(qū)施工、公用系統(tǒng)施工,確保后期產(chǎn)品生產(chǎn)及清潔與工藝要求一致,減少清潔死角的存留,降低因硬件因素導致的污染風險;
3、參與廠房確認、設備確認、公用系統(tǒng)的確認過程,確保設備性能滿足生產(chǎn)工藝要求;
4、參與試生產(chǎn),確認廠房、設備、公用系統(tǒng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)要求和控制精度,無污染、混淆、差錯風險;
5、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移階段負責編制前期相關質(zhì)量文件,負責審核生產(chǎn)、工程、庫房的文件、記錄;
6、負責審核各類產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證方案,參與驗證生產(chǎn),監(jiān)控生產(chǎn)過程各項控制參數(shù)符合工藝要求
任職資格:
1、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、3年以上制藥行業(yè)QA管理經(jīng)驗,至少參與過1個完整制藥廠區(qū)建設項目(從設計到GMP認證)