崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料藥基地驗(yàn)證與確認(rèn)管理工作;
1、負(fù)責(zé)組織建立/修訂VMP和驗(yàn)證管理規(guī)程,并按照VMP和驗(yàn)證管理規(guī)程的要求組織、監(jiān)督和管理驗(yàn)證與確認(rèn)工作;
2、負(fù)責(zé)組織或執(zhí)行驗(yàn)證與確認(rèn)方面文件的制定和人員培訓(xùn)工作;
3、負(fù)責(zé)收集、整理和評(píng)估測(cè)試數(shù)據(jù),負(fù)責(zé)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、缺陷等跟蹤整改并確認(rèn)結(jié)果;
4、參與自檢、接待第二方或第三方的審計(jì)工作;
5、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理編制質(zhì)量體系文件。
技能要求:
1、本科學(xué)歷,藥學(xué)、制藥、化工類相關(guān)專業(yè);
2、三年或以上制藥企業(yè)(原料藥優(yōu)先)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
3、有共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
4、具備清潔驗(yàn)證/轉(zhuǎn)線清潔確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、HVAC驗(yàn)證、壓縮空氣/制氮系統(tǒng)驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證、廠房驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),對(duì)工藝驗(yàn)證、QC儀器確認(rèn)和分析方法驗(yàn)證、CSV有一定了解。
5、了解設(shè)備和計(jì)量器具的管理要求。