雇員點評標簽
職位描述
臨床試驗醫(yī)藥制造
對所負責的臨床研究項目進行全面的管理，督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執(zhí)行及結束工作，并及時與所有CRA及其他部門人員進行溝通和協(xié)調。具體包括：
1. 按照公司SOP篩選研究中心；
2. 組織臨床試驗方案討論會；
3. 組織研究者代表及統(tǒng)計人員對藥物進行編盲；
4. 培訓CRA，內容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；
5. 審核監(jiān)查計劃書，對CRA的工作進行合理分工；
6. 協(xié)調各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
7. 審核CRA提交的進度及項目進展情況，并協(xié)調項目整體進度；
8. 協(xié)調PI與統(tǒng)計分析人員召開盲態(tài)審核會議；
9. 組織臨床試驗總結會。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學或醫(yī)藥學本科以上學歷；
2. 具有在制藥企業(yè)或CRO至少五年以上臨床研究工作經(jīng)驗，三年以上項目管理的工作經(jīng)驗，領域包括：GLP-1，醫(yī)美，核藥，細胞治療,自身免疫疾?。?
3. 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識；
4. 熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解；
5. 具備中心培訓和研究者會議演講的技能；
6. 英語CET-6水平，能獨立查閱有關文獻資料，能撰寫英文項目進展報告及QC報告，能用流利的英語口語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流；
7. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP；
8. 熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報的要求。
工作地點
廣州天河區(qū)中泰國際廣場B座
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