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更新于 6月13日

臨床運(yùn)營高級/執(zhí)行總監(jiān)-儲備 (MJ011593)

8-11萬·14薪
  • 廣州海珠區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

臨床試驗(yàn)
工作城市:以南方城市為主,上海、廣州優(yōu)先。 主要職責(zé): 1. 確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照法規(guī)、ICH-GCP 和公司 SOP 進(jìn)行,并按照設(shè)定的計(jì)劃和質(zhì)量要求完成臨床試驗(yàn); 2. 建立臨床試驗(yàn)相關(guān)流程和 SOP 并執(zhí)行; 3. 管理臨床研究團(tuán)隊(duì)、外部合作和 CRO; 4. 協(xié)調(diào)、組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)培訓(xùn); 5. 參與審閱臨床研究方案和其他研究相關(guān)文件,確保臨床研究有效執(zhí)行和合規(guī)性; 6. 監(jiān)督和負(fù)責(zé)臨床研究的執(zhí)行,確保臨床研究在計(jì)劃的時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量完成; 7. 協(xié)調(diào)相關(guān)合作職能部門的溝通,推進(jìn)并優(yōu)化合作流程,確保工作有序高效推進(jìn); 8. 負(fù)責(zé)相關(guān) SOP、標(biāo)準(zhǔn)操作流程的建立并提供相關(guān)培訓(xùn),且按照要求持續(xù)更新; 9. 持續(xù)跟蹤NMPA 相關(guān)政策法規(guī)更新,確保臨床研究符合國家法規(guī)要求; 10. 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)第三方供應(yīng)商的選擇、管理、協(xié)調(diào)及其它相關(guān)事宜; 11. 支持研究團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備和執(zhí)行藥監(jiān)部門對臨床研究的視察; 12.負(fù)責(zé)下屬的培訓(xùn)和發(fā)展,團(tuán)隊(duì)建設(shè),確保團(tuán)隊(duì)人力資源的合理分配。 教育背景: · 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 相關(guān)經(jīng)驗(yàn): · 在制藥企業(yè)或 CRO 公司 12-15 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),12 年以上臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)并至少完整經(jīng)歷過一個臨床試驗(yàn)的整個進(jìn)程,至少 10 年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn) 語言要求: · 英語水平至少達(dá)到 CET6 或相當(dāng) 其他技能: · 掌握電腦的基礎(chǔ)知識,能熟練操作中英文操作系 統(tǒng),熟練掌握辦公自動化軟件的 能力要求: ? 具備臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的意識和能力; ? 具備領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力; ? 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神; ? 具有問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力,并能及時(shí)做出決定并系統(tǒng)解決工作的各種問題; ? 具有良好的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作; ? 熟悉藥物研發(fā)的全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀; ? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,ICH-GCP,掌握臨床試驗(yàn)全過程; ? 全面掌握臨床研究的各項(xiàng)要求,并能提供相關(guān)培訓(xùn)及做好質(zhì)量控制; ? 具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力; ? 具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)。

工作地點(diǎn)

廣州海珠區(qū)官洲生命科學(xué)創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

夏凌云/人力資源高級經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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