一、學歷要求:大學本科及以上
二、資格證書:初級職稱及以上
三、工作經驗:2年以上注冊相關管理經驗
四、專業(yè)知識和技能:
1、熟悉藥品注冊流程及資料撰寫的指導原則
2、熟悉使用英語翻譯資料,具有較強的文字撰寫能力
3、具備團隊協作、溝通協調能力,保密意識強,全局觀念強
五、工作職責:
1、藥品申報資料中模塊一或概要部門的撰寫、資料整體的內部審核
2、藥品申報中相關輔助資料,如參比制劑備案資料的撰寫、一次性進口批件的辦理
3、匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料
4、項目技術檔案的管理