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更新于 7月10日

國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理

2-3萬(wàn)
  • 上海青浦區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP進(jìn)口藥品注冊(cè)
崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外制劑產(chǎn)品的法規(guī)監(jiān)測(cè)與注冊(cè)策略制定; 2、統(tǒng)籌中國(guó)及海外市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)全流程管理(含首次申報(bào)、再注冊(cè)及變更備案); 3、組織編制符合國(guó)內(nèi)外要求的注冊(cè)資料,確保中英文文件的質(zhì)量與合規(guī)性; 4、管理注冊(cè)檔案體系,規(guī)范保存各類技術(shù)文檔及官方往來記錄; 5、主導(dǎo)注冊(cè)審評(píng)缺陷整改,協(xié)調(diào)跨部門完成專業(yè)回復(fù); 6、對(duì)接國(guó)內(nèi)外客戶審計(jì)及官方檢查,組織現(xiàn)場(chǎng)接待與整改跟蹤。 任職要求 1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上國(guó)際/國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn); 2、熟悉中國(guó)NMPA及主要國(guó)際市場(chǎng)(歐美、東盟等)國(guó)際法規(guī)(GMP/REACH等); 3、英語(yǔ)口語(yǔ)流利,可獨(dú)立完成國(guó)際會(huì)議、檢查接待及文件審核; 4、具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)作及多任務(wù)管理能力; 5、熟悉ICH、WHO等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行力強(qiáng),注重細(xì)節(jié)。

工作地點(diǎn)

青浦區(qū)金城醫(yī)藥集團(tuán)上海商務(wù)中心

職位發(fā)布者

穆丹/hr

昨日活躍
立即溝通
公司Logo金城醫(yī)藥
山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“金城醫(yī)藥”,股票代碼:300233)成立于2004年,國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)。目前,公司擁有北京金城方略醫(yī)藥科技有限公司、北京金城泰爾制藥有限公司(原金城朗依制藥有限公司)、上海金城素智藥業(yè)有限公司、廣東金城金素制藥有限公司、山東金城醫(yī)藥化工有限公司、山東金城生物藥業(yè)有限公司、意大利海寶露有限責(zé)任公司等多家參控股公司。公司通過“實(shí)業(yè)+資本”雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展模式,已構(gòu)建形成獨(dú)具金城特色的醫(yī)藥健康制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈,業(yè)務(wù)范圍涉及生物制藥、頭孢類醫(yī)藥中間體、特色原料藥、終端制劑、保健品、新材料、新興高端醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,并現(xiàn)已形成年?duì)I業(yè)收入30億元、總資產(chǎn)近50億的產(chǎn)業(yè)規(guī)模。公司是以三、四代頭孢類醫(yī)藥中間體、特色原料藥、生物制藥、終端制劑以及婦兒產(chǎn)品等為主業(yè)的科研、生產(chǎn)企業(yè),其中頭孢類醫(yī)藥中間體產(chǎn)品銷量、銷售收入連續(xù)多年位居行業(yè)前列,是重要的生物制藥生產(chǎn)基地以及國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。主導(dǎo)產(chǎn)品有谷胱甘肽(花青肽美)、硝呋太爾膠囊(朗依君)、硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊(朗依)、匹多莫德分散片(唯田)、富馬酸比索洛爾膠囊(洛雅)、復(fù)方木香鋁鎂片(德瑞夫)、牡蠣碳酸鈣咀嚼片(金娃寧)、注射用頭孢唑林鈉(安斯夫ANCEF)、AE-活性酯、呋喃銨鹽等近百種。金城醫(yī)藥一直把創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力,始終將“持續(xù)加大科技投入、推動(dòng)科技創(chuàng)新、打造科技競(jìng)爭(zhēng)力”作為企業(yè)發(fā)展的中心戰(zhàn)略。公司擁有泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、院士、博士等一大批高端科技人才,專注于研發(fā)頭孢類醫(yī)藥中間體、多肽類高端生物原料藥、生物制藥、抗腫瘤、心腦血管、婦科、兒科、抗感染等領(lǐng)域,在頭孢類抗生素生產(chǎn)工藝的持續(xù)研發(fā)及生物合成技術(shù)應(yīng)用方面,積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),帶動(dòng)了同行業(yè)整體技術(shù)水平的提升和快速發(fā)展。公司作為國(guó)家火炬計(jì)劃、山東省科技攻關(guān)計(jì)劃實(shí)施單位,擁有院士工作站、博士后流動(dòng)工作站、國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省頭孢類醫(yī)藥中間體工程技術(shù)研究中心,已取得國(guó)家專利授權(quán)88項(xiàng),此外,還有近百項(xiàng)專利正在申請(qǐng)中。近年,公司先后獲得“國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)”、“中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”、“最受投資者尊重的上市公司100強(qiáng)”、“最佳創(chuàng)業(yè)板公司”、“最具創(chuàng)新力上市公司”、“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)50強(qiáng)”等榮譽(yù)。當(dāng)前,金城醫(yī)藥集團(tuán)致力于為客戶和大眾提供高品質(zhì)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品,持續(xù)提高產(chǎn)品可及性,改善大眾生活質(zhì)量,成為醫(yī)藥健康領(lǐng)域廣受尊重的企業(yè),加強(qiáng)“頭孢類抗生素終端制劑產(chǎn)業(yè)鏈,多肽類特色生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈和婦科、調(diào)節(jié)免疫制劑特色類產(chǎn)業(yè)鏈”三大產(chǎn)業(yè)鏈以及“三個(gè)平臺(tái)”建設(shè)(技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)、組織管控平臺(tái)),加快打造“四支隊(duì)伍”(企業(yè)家隊(duì)伍、中高層管理隊(duì)伍、專業(yè)人才隊(duì)伍、熟練工人隊(duì)伍),助推醫(yī)藥進(jìn)步,創(chuàng)享健康生活。集團(tuán)以促進(jìn)人類健康為己任,通過產(chǎn)業(yè)板塊協(xié)同及全球資源整合能力,創(chuàng)造并提供高品質(zhì)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品,為社會(huì)大眾帶來更多的健康與福祉。
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