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任職要求： 質(zhì)量負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少八年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。 4主要職責： 1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗； 4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 7.批準并監(jiān)督委托檢驗；批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)（如有）； 8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 10.確保完成自檢； 11.評估和批準物料供應商； 12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； 13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù) 14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 15.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 16.確保各類生產(chǎn)及檢驗記錄按規(guī)定保存； 17.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員以及相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； 18.監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況。