崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程分析方法開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證及日常檢驗(yàn)工作。
2、配合雜質(zhì)譜研究,包括工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的鑒定與定量控制,為工藝優(yōu)化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù);
3、負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目的穩(wěn)定性研究(包括影響因素、加速及長(zhǎng)期試驗(yàn));
4、規(guī)范地撰寫(xiě)分析方法開(kāi)發(fā)報(bào)告、驗(yàn)證方案與報(bào)告、穩(wěn)定性研究方案與報(bào)告等資料。
5、協(xié)助建立、修訂并實(shí)施原料藥及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,分析化學(xué)、藥物分析或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景;
2、2年以上制藥、生物技術(shù)或相關(guān)行業(yè)質(zhì)量研究或分析開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),有研發(fā)階段分析工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3、熟練掌握HPLC、GC、UV等主流分析儀器的原理、操作、維護(hù)及故障排查;
4、具備技術(shù)文檔撰寫(xiě)能力,思路清晰,注重細(xì)節(jié),符合規(guī)范的研究報(bào)告;
5、工作責(zé)任心強(qiáng),有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通意愿、學(xué)習(xí)能力和主動(dòng)性,能適應(yīng)快速研發(fā)環(huán)境。