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更新于 9月9日

醫(yī)療器械國際注冊經理

1.8-2.5萬·13薪
  • 深圳龍崗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

英語醫(yī)療耗材醫(yī)療設備三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國際注冊
崗位職責:
1、負責公司產品國際注冊工作,制訂注冊計劃書,主導注冊項目推進和項目管理;包括但不限于產品檢測、臨床試驗、注冊資料的編寫、提交;與國際監(jiān)管機構溝通、協(xié)調處理國際注冊事宜。
2、負責公司產品國際注冊技術資料及注冊相關管理文件的更新維護。
3、負責國際法律法規(guī)等外來文件收集,了解國際醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),識別產品在國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準要求的合規(guī)性;根據評審結果跟進實施。
4、公司產品涉及的國際法規(guī)在研發(fā)和管理體系環(huán)節(jié)的輸入。
5、參與法規(guī)風險評估,參與產品上市后的監(jiān)管,負責國際醫(yī)療器械不良事件處理。

任職要求:
1、本科或以上學歷,三年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經驗;英語聽說讀寫流利達到工作語言水平。
2、有GB/T42061(ISO 13485)或 GB/T19001(ISO9001)內審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。
3、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745、FDA 21號聯(lián)邦法規(guī)820部分 質量管理體系(QSR820)、EN ISO13485等醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準要求。
4、熟悉產品風險管理和上市后監(jiān)管流程。
5、具有良好的溝通協(xié)調能力,認真主動、責任心強、能獨立開展工作。
工作時間:大小周工作制度,每日8:00-12:00;14:00-18:00;

工作地點

深圳市龍崗區(qū)橫崗街道六約社區(qū)深坑吉榕路18號(聯(lián)生工業(yè)園)

職位發(fā)布者

胡女士/HR

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公司Logo深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司成立于1990年,是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售于一體的國家高新技術企業(yè),主要研發(fā)生產醫(yī)學影像類產品系列;注輸、護理和防護類產品系列;婦產科手術類產品系列;臨床檢驗器械產品系列;呼吸、手術、急救類產品系列;無源手術器械類產品系列等多個系列的產品。公司擁有一支專業(yè)研發(fā)團隊,掌握著過硬的理論知識和豐富的實踐經驗,具有為客戶專業(yè)設計和制造的能力。公司已取得北京國醫(yī)械華光認證有限公司ISO9001/ISO13485和歐盟CE、加拿大CMDCAS質量體系認證證書,產品通過了歐盟CE、美國FDA、加拿大CMDCAS、韓國KFDA的認證。創(chuàng)新無止境,保安醫(yī)療在中國的創(chuàng)新之都·深圳設有1000多平米的研發(fā)中心,整合國內先進的醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新資源,擁有一支由數十名醫(yī)學工程、生物工程、高分子等相關領域的行業(yè)專家組成的科研團隊,并與國內多家著名研發(fā)機構和高等院校建立產學研合作關系。同時,在江西撫州高新技術產業(yè)園區(qū)建立了占地50000平方米的醫(yī)療器械生產產業(yè)園,其中9000余平方米的十萬級潔凈車間,2000余平米的專業(yè)實驗室,引進世界頂尖的檢測設備和生產設備,擁有制水、擠塑、印刷、裝配、滅菌等全套自動化生產線,以及為客戶專業(yè)設計和制造的能力,將深圳總部的前沿技術實現高效量產。目前,公司共獲得1個發(fā)明專利,36個實用新型專用,14個軟件著作權和21個三類和二類醫(yī)療器械產品注冊證書。公司業(yè)務范圍覆蓋了國內三十多個省、市以及美國、加拿大、歐盟、英國、澳大利亞、俄羅斯、韓國、南非等180多個國家和地區(qū)。我們以高效優(yōu)質的團隊為保證,通過規(guī)范的流程、嚴謹的管理、精湛的技術、將高品質且具競爭力的產品和服務準時送達客戶;追求產品卓越,保證大眾健康,讓客戶感覺到每一次的服務都是可信賴的愉快體驗。公司始終遵循“追求產品卓越,保證大眾健康”的質量方針,以“真誠關愛、用心制造”的服務理念贏得廣大顧客的信賴和支持。未來我們將進一步推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,為人類健康作出更大的貢獻。
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