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更新于 6月24日

QC實(shí)驗(yàn)室主管

2.5-3.5萬

職位描述

化工
一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室全面管理,領(lǐng)導(dǎo)和管理QC團(tuán)隊(duì)(化學(xué)、儀器、微生物等),負(fù)責(zé)人員招聘、培訓(xùn)、績(jī)效評(píng)估與發(fā)展,營造積極高效的工作氛圍。
2. 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營,確保所有檢測(cè)活動(dòng)(原料、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品、環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水等)按時(shí)、準(zhǔn)確、合規(guī)地完成。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告審核和最終放行決策(根據(jù)授權(quán)),確保放行產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)要求。
4. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室預(yù)算編制、成本控制和資源(人員、設(shè)備、耗材)的優(yōu)化配置。
5. 主導(dǎo)并迎接國內(nèi)外官方審計(jì)(如FDA、COS等)、客戶審計(jì)及內(nèi)部審計(jì),負(fù)責(zé)缺陷項(xiàng)的整改與跟蹤。
6. 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的完整性和可靠性管理。主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT結(jié)果的調(diào)查、根本原因分析及CAPA的有效實(shí)施。
7. 負(fù)責(zé)QC相關(guān)的變更控制管理。負(fù)責(zé)QC相關(guān)SOP的制定、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)及持續(xù)更新。
8. 確保QC實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循cGMP、中國藥典、ICH Q2(R1)等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和公司SOP要求。
9. 負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證管理,主導(dǎo)或指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行新產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證(包括確認(rèn))及再驗(yàn)證工作,確保方法科學(xué)、可靠、符合藥典(CP/EP/USP等)及ICH指導(dǎo)原則要求。
10. 審核和批準(zhǔn)分析方法開發(fā)、驗(yàn)證/確認(rèn)方案及報(bào)告。為研發(fā)部門提供強(qiáng)有力的分析技術(shù)支持,參與研發(fā)階段的分析方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證策略制定。
11. 與生產(chǎn)、QA、研發(fā)、注冊(cè)、供應(yīng)等部門緊密合作,確保質(zhì)量目標(biāo)一致,及時(shí)解決與QC相關(guān)的各類問題。
12. 關(guān)注分析技術(shù)前沿動(dòng)態(tài),評(píng)估并引入新技術(shù)以提高實(shí)驗(yàn)室效率和能力
二、任職要求
1. 教育背景: 藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。博士學(xué)歷優(yōu)先考慮。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):
(1) 至少 8年以上 制藥行業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中 5年以上的 管理經(jīng)驗(yàn)(經(jīng)理或以上級(jí)別),有大型制藥企業(yè)或通過國際認(rèn)證(如FDA, COS)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
(2) 必須具備豐富的原料藥和/或制劑QC實(shí)驗(yàn)室全面管理經(jīng)驗(yàn)。
(3) 必須具備獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)和管理復(fù)雜分析方法開發(fā)、驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目的成功經(jīng)驗(yàn),特別是在支持新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目方面。
3. 專業(yè)知識(shí)與技能:
(4) 精通國內(nèi)外GMP(尤其是CFR 211, EU GMP Annex 1, 11, 15)、ICH(Q2, Q7等)、中國藥典及主要國際藥典(USP, EP)對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室和分析方法的要求。
(5) 熟悉各種現(xiàn)代分析技術(shù)(如HPLC, GC, LC-MS, GC-MS, 滴定、UV-Vis, KF水分測(cè)定、溶出儀等)及其原理、應(yīng)用和維護(hù)。
(6) 精通分析方法開發(fā)、驗(yàn)證/確認(rèn)、轉(zhuǎn)移的生命周期管理及相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用。
(7) 精通實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT調(diào)查、CAPA管理和穩(wěn)定性研究管理。深刻理解數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)要求及其在QC環(huán)境中的實(shí)施。
(8) 熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)對(duì)分析方法部分的要求。強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。
(9) 具有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員發(fā)展能力,能有效激勵(lì)和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)。擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力(書面和口頭),能清晰、專業(yè)地與內(nèi)外部各層級(jí)人員進(jìn)行有效溝通。優(yōu)秀的計(jì)劃、組織和項(xiàng)目管理能力。
(10) 良好的英文讀寫能力,能熟練查閱英文技術(shù)資料和撰寫英文報(bào)告者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

江西省景德鎮(zhèn)市樂平市塔山工業(yè)園工業(yè)六路

職位發(fā)布者

陳先生/招聘HR

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公司Logo江西天新藥業(yè)股份有限公司
江西天新藥業(yè)股份有限公司成立于2004年9月,是一家專業(yè)生產(chǎn)維生素的高新技術(shù)企業(yè),主要產(chǎn)品有維生素B1、維生素B6、葉酸和抗壞血酸棕櫚酸酯,主要用于原料藥、食品添加劑、飼料添加劑。目前,公司已迅速成長(zhǎng)為全球領(lǐng)先的維生素生產(chǎn)商。公司建立了江西省維生素工程技術(shù)研究中心,并在上海建立了研發(fā)中心,致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售最具價(jià)值的產(chǎn)品。公司建立了完善的質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康與安全管理體系,通過了中國GMP、美國FDA、EUGMP、ISO22000,以及FAMI-QS等認(rèn)證。公司奉行“誠信守法、清潔生產(chǎn)、預(yù)防為主、持續(xù)完善,追求企業(yè)與環(huán)境的和詣發(fā)展"的方針,每年投入大量資金,采用先進(jìn)科技,綜合利用,變廢為寶,推行清潔生產(chǎn),發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì),現(xiàn)已擁有三套污水處理系統(tǒng)、兩套危廢焚燒系統(tǒng),以及尾氣回收處理裝置等配套設(shè)施。公司被評(píng)為“中國質(zhì)量誠信企業(yè)”、“信用管理AA級(jí)企業(yè)”;江西省“先進(jìn)非公有制企業(yè)”、“外貿(mào)出口先進(jìn)企業(yè)”、“誠信企業(yè)”、“AAA守信用重合同單位”、“綠化園林單位”、“質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)”;景德鎮(zhèn)市“民營工業(yè)優(yōu)秀企業(yè)”、“環(huán)境保護(hù)先進(jìn)單位”、“安全生產(chǎn)先進(jìn)單位”、“優(yōu)強(qiáng)企業(yè)”、“工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”。郵箱地址:jxhr@txpharm.com其公司具體簡(jiǎn)介詳見官網(wǎng):http://www.txpharm.com
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