1、分析方法開(kāi)發(fā):專(zhuān)注于有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定及異構(gòu)體等關(guān)鍵指標(biāo)覆蓋起始物料、中間體及原料藥,通過(guò)分析相應(yīng)參數(shù)提升方法的分離度和準(zhǔn)確性;
2、方法學(xué)驗(yàn)證:執(zhí)行嚴(yán)格的分析方法驗(yàn)證流程,通過(guò)全面的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn),保證所開(kāi)發(fā)方法的可靠性和適用性。編寫(xiě)詳盡的驗(yàn)證報(bào)告,
3、藥物降解研究:深入研究藥物在不同條件下的降解行為,識(shí)別并表征降解產(chǎn)物。通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究,評(píng)估藥物的有效期和儲(chǔ)存條件;
4、有CDMO項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
5、熟悉基毒雜質(zhì)檢測(cè)方法開(kāi)發(fā);
6、熟悉與檢驗(yàn)相關(guān)的藥典知識(shí),包括美國(guó)藥典、中國(guó)藥典、歐洲藥典等專(zhuān)論及相關(guān)章節(jié);
7、熟悉與檢驗(yàn)相關(guān)的國(guó)際法規(guī)趨勢(shì),包括定期收集483、國(guó)內(nèi)外審計(jì)缺陷與內(nèi)部SOP比對(duì),組織修訂相應(yīng)的SOP,確保符合法規(guī)要求
任職要求:
1、博士學(xué)歷,化學(xué)、化工、分析化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、具有5年及以上原料藥分析方法開(kāi)發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
3、具有0-1團(tuán)隊(duì)搭建能力