職位描述
中藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)中藥師
職位名稱
國(guó)康中藥材（固陽(yáng)）有限公司中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)人
工作地點(diǎn)
內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系建設(shè)
- 建立并維護(hù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國(guó)藥典》要求的質(zhì)量管理體系（QMS），確保生產(chǎn)全過(guò)程合規(guī)。
- 主導(dǎo)GMP認(rèn)證及年審工作，組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)與管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。
2. 生產(chǎn)質(zhì)量控制
- 監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、包裝等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，制定并優(yōu)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法）。
- 處理生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量異常事件（如批次不合格、工藝偏差），組織根本原因分析（RCA）并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）。
3. 法規(guī)與合規(guī)
- 確保質(zhì)量管理制度符合《藥品管理法》《中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等法規(guī)要求。
- 跟蹤中藥飲片行業(yè)政策動(dòng)態(tài)（如國(guó)家藥監(jiān)局最新通知），調(diào)整企業(yè)質(zhì)量策略。
4. 供應(yīng)商與原料管理
- 審核中藥材供應(yīng)商資質(zhì)，建立原料質(zhì)量追溯體系，確保中藥材來(lái)源合規(guī)、質(zhì)量可控。
- 制定原料、中間品、成品的檢驗(yàn)規(guī)程，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作（如水分、灰分、有效成分檢測(cè)）。
5. 團(tuán)隊(duì)與培訓(xùn)
- 管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（含QA/QC人員），制定績(jī)效考核與培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
- 組織GMP、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA）等培訓(xùn)，確保全員質(zhì)量意識(shí)。
6. 客戶與市場(chǎng)反饋
- 處理客戶質(zhì)量投訴，組織召回、退貨等應(yīng)急響應(yīng)，分析投訴原因并優(yōu)化生產(chǎn)流程。
- 參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的質(zhì)量評(píng)估，確保新工藝、新配方符合質(zhì)量與法規(guī)要求。
任職要求
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)
- 中藥學(xué)、制藥工程、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，持有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先。
- 5年以上中藥飲片質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥材炮制工藝及質(zhì)量控制要點(diǎn)。
- 有GMP認(rèn)證工廠質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉《藥品管理法》《中藥飲片炮制規(guī)范》等法規(guī)。
2. 專業(yè)能力
- 精通中藥飲片生產(chǎn)全流程質(zhì)量控制（如凈選、切制、干燥、包裝），能獨(dú)立解決質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題。
- 熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（如FMEA、CAPA）、統(tǒng)計(jì)分析工具（如SPC）。
- 熟悉中藥材來(lái)源追溯系統(tǒng)及信息化管理系統(tǒng)（如ERP、LIMS）。
3. 軟技能
- 強(qiáng)烈的責(zé)任心與抗壓能力，能適應(yīng)24小時(shí)倒班制及緊急質(zhì)量事件處理。
- 優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力與溝通協(xié)調(diào)能力，可協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等多部門協(xié)作。
- 具備成本控制意識(shí)與數(shù)據(jù)分析能力，能通過(guò)質(zhì)量數(shù)據(jù)優(yōu)化生產(chǎn)決策。
薪資待遇
薪資范圍：綜合10-15K，具體可面議（根據(jù)行業(yè)水平及個(gè)人能力協(xié)商，含績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)）。
- 福利保障：五險(xiǎn)一金、補(bǔ)充醫(yī)療、年度體檢、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利。
- 發(fā)展機(jī)會(huì)：提供中藥行業(yè)政策培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系建設(shè)課程及行業(yè)交流機(jī)會(huì)。
國(guó)康中藥材（固陽(yáng)）有限公司中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)人
工作地點(diǎn)
內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系建設(shè)
- 建立并維護(hù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國(guó)藥典》要求的質(zhì)量管理體系（QMS），確保生產(chǎn)全過(guò)程合規(guī)。
- 主導(dǎo)GMP認(rèn)證及年審工作，組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)與管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。
2. 生產(chǎn)質(zhì)量控制
- 監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、包裝等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，制定并優(yōu)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法）。
- 處理生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量異常事件（如批次不合格、工藝偏差），組織根本原因分析（RCA）并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）。
3. 法規(guī)與合規(guī)
- 確保質(zhì)量管理制度符合《藥品管理法》《中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等法規(guī)要求。
- 跟蹤中藥飲片行業(yè)政策動(dòng)態(tài)（如國(guó)家藥監(jiān)局最新通知），調(diào)整企業(yè)質(zhì)量策略。
4. 供應(yīng)商與原料管理
- 審核中藥材供應(yīng)商資質(zhì)，建立原料質(zhì)量追溯體系，確保中藥材來(lái)源合規(guī)、質(zhì)量可控。
- 制定原料、中間品、成品的檢驗(yàn)規(guī)程，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作（如水分、灰分、有效成分檢測(cè)）。
5. 團(tuán)隊(duì)與培訓(xùn)
- 管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（含QA/QC人員），制定績(jī)效考核與培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
- 組織GMP、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA）等培訓(xùn)，確保全員質(zhì)量意識(shí)。
6. 客戶與市場(chǎng)反饋
- 處理客戶質(zhì)量投訴，組織召回、退貨等應(yīng)急響應(yīng)，分析投訴原因并優(yōu)化生產(chǎn)流程。
- 參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的質(zhì)量評(píng)估，確保新工藝、新配方符合質(zhì)量與法規(guī)要求。
任職要求
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)
- 中藥學(xué)、制藥工程、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，持有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先。
- 5年以上中藥飲片質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥材炮制工藝及質(zhì)量控制要點(diǎn)。
- 有GMP認(rèn)證工廠質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉《藥品管理法》《中藥飲片炮制規(guī)范》等法規(guī)。
2. 專業(yè)能力
- 精通中藥飲片生產(chǎn)全流程質(zhì)量控制（如凈選、切制、干燥、包裝），能獨(dú)立解決質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題。
- 熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（如FMEA、CAPA）、統(tǒng)計(jì)分析工具（如SPC）。
- 熟悉中藥材來(lái)源追溯系統(tǒng)及信息化管理系統(tǒng)（如ERP、LIMS）。
3. 軟技能
- 強(qiáng)烈的責(zé)任心與抗壓能力，能適應(yīng)24小時(shí)倒班制及緊急質(zhì)量事件處理。
- 優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力與溝通協(xié)調(diào)能力，可協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等多部門協(xié)作。
- 具備成本控制意識(shí)與數(shù)據(jù)分析能力，能通過(guò)質(zhì)量數(shù)據(jù)優(yōu)化生產(chǎn)決策。
薪資待遇
薪資范圍：綜合10-15K，具體可面議（根據(jù)行業(yè)水平及個(gè)人能力協(xié)商，含績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)）。
- 福利保障：五險(xiǎn)一金、補(bǔ)充醫(yī)療、年度體檢、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利。
- 發(fā)展機(jī)會(huì)：提供中藥行業(yè)政策培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系建設(shè)課程及行業(yè)交流機(jī)會(huì)。
工作地點(diǎn)
包頭固陽(yáng)縣農(nóng)牧業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)208號(hào)
相似職位
- 藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人8000-9000元
包頭 - 固陽(yáng)縣
內(nèi)蒙古百和中藥材有限公司 - 中藥飲片廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.2-2萬(wàn)
包頭 - 固陽(yáng)縣
四川國(guó)康藥業(yè)有限公司
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胡定申/人事經(jīng)理
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四川國(guó)康藥業(yè)有限公司四川國(guó)康藥業(yè)有限公司成立于2011年，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，并獲得國(guó)家GMP認(rèn)證（證書編號(hào)：SC20150185）與高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證的制藥企業(yè)（證書編號(hào)：GF201451000143）。注冊(cè)資金貳仟貳佰五十五萬(wàn)元，擁有自己的研發(fā)中心及生產(chǎn)中心，員工300余人。國(guó)康藥業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、中藥前處理提?。会t(yī)藥技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)；生物基因藥物、醫(yī)藥的研究、開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司成都生產(chǎn)基地位于瀘縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，廠區(qū)占地面積約8000多平米，綠化面積達(dá)43%，有效使用建筑面積約5000余平米。其中，標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)面積約650平米。廠區(qū)和生產(chǎn)車間實(shí)行人流、物流分道出入，硬件設(shè)施齊備，具有完整的片劑、顆粒劑與膠囊劑三條生產(chǎn)線，均按國(guó)家新版GMP技術(shù)改造要求建設(shè)，并于2015年12月成功通過(guò)了國(guó)家新版GMP認(rèn)證。生產(chǎn)線能同時(shí)滿足片劑、膠囊劑與顆粒劑的生產(chǎn)需要。四川國(guó)康藥業(yè)有限公司瀘州分公司制藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，位于瀘州國(guó)家高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（瀘縣玉蟬街道新平街西段 9號(hào)），已于 2018年 7月全款征地 29.95畝（凈地）。主要建設(shè)內(nèi)容包括中藥前處理及提取車間、綜合固體制劑車間、動(dòng)力中心等，建設(shè)面積共 10281.49平方米。生產(chǎn)品種包括胃康靈膠囊、風(fēng)痛寧片、茵山蓮顆粒、消癌平片、乳寧片、五靈止痛膠囊、大衛(wèi)顆粒、蒲黃片、芫蒿護(hù)肝膠囊、黃芪片等。項(xiàng)目已于2021年1月取得生產(chǎn)許可證及通過(guò)GMP合規(guī)性核查，可達(dá)年產(chǎn)片劑 4.5億片、膠囊劑 2億粒、顆粒劑 8000萬(wàn)袋的生產(chǎn)能力，產(chǎn)值預(yù)計(jì)可達(dá)到或超過(guò) 10億元。成都阿奇生物醫(yī)藥有限公司為公司全資子公司，是公司品種創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的源泉，是公司未來(lái)高速發(fā)展的孵化器與核心加速器。公司始創(chuàng)立于“成都藥谷“”高新區(qū)生命科技園，現(xiàn)移居成都高新區(qū)西區(qū)天府創(chuàng)業(yè)園。公司有科研人員近30名，其中60%以上具有碩士及博士學(xué)位，且絕大多數(shù)畢業(yè)于華西醫(yī)科大學(xué)、四川大學(xué)、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等知名院校。公司高管大都具有15年以上新藥研發(fā)和豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，公司核心團(tuán)隊(duì)的技術(shù)骨干也具有至少6年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。阿奇生物擁有完善的新藥研發(fā)設(shè)施和研發(fā)條件，可獨(dú)立或與其他臨床基地進(jìn)行化藥1、3、5、6類以及中藥6類等產(chǎn)品的小試和中試研究。目前，已立項(xiàng)并正在展開(kāi)研究的化藥6類品種6個(gè)，聯(lián)合已取得臨床批件的3類新藥薁磺酸鈉片在內(nèi)的3類品種5個(gè)，以及創(chuàng)新化藥1類2個(gè)和中藥6類復(fù)方3個(gè)品種。目前，公司擁有近400平方米的研發(fā)場(chǎng)地與1000平米的中試多功能飛行車間（在建，準(zhǔn)備過(guò)歐盟與FDA認(rèn)證），配備較為先進(jìn)而齊備的科研和中試設(shè)備，完全滿足各種分析和質(zhì)量研究、開(kāi)發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的需要。多年來(lái)，國(guó)康藥業(yè)也秉承和致力于發(fā)展祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)、文化與重點(diǎn)特色產(chǎn)品及其在臨床上的推廣與應(yīng)用，并結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的前沿成果，不斷地持續(xù)地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)革新和改造，取得了顯著的業(yè)績(jī)，得到了各級(jí)政府與相關(guān)主管部門，以及科技界與行業(yè)中的嘉獎(jiǎng)、表彰和肯定，并獲得了許多榮譽(yù)。如四川省優(yōu)秀誠(chéng)信示范單位；成都市知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)；地方創(chuàng)新基金計(jì)劃項(xiàng)目企業(yè)；地方名優(yōu)產(chǎn)品推薦企業(yè)；科技部科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金；四川省經(jīng)信委“小巨人”示范企業(yè)；優(yōu)秀國(guó)家高新技術(shù)及其，以及省市兩級(jí)技術(shù)中心企業(yè)等榮譽(yù)。同時(shí)，國(guó)康藥業(yè)一貫視新藥新產(chǎn)品為制藥企業(yè)真正的“靈魂”。除了選擇大量臨床一線應(yīng)用前景廣闊而國(guó)內(nèi)尚未上市的新產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā)外，還主要集中力量致力于研發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新新藥。創(chuàng)新新藥是公司生存發(fā)展的立足根本，屬于公司的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃中最重要的組成部分，也是公司精英管理與科研團(tuán)隊(duì)集中體現(xiàn)的最顯著特征之一，更是企業(yè)的專業(yè)特色與強(qiáng)項(xiàng)。
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