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更新于 6月6日

藥品質(zhì)量負責人

1-1.5萬
  • 瀘州瀘縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中成藥化學藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責; 1.參與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的活動; 2.負責風險評估、變更控制、偏差管理、CAPA管理、內(nèi)部審計等質(zhì)量體系管理工作; 3.按照GMP管理要求組織起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應商審計計劃、產(chǎn)品風險管理計劃; 4.負責產(chǎn)品的備案、補充注冊、產(chǎn)品再注冊、生產(chǎn)許可證換發(fā)、GMP符合性檢查及藥政事務(wù)等法規(guī)符合性工作; 5.組織實施產(chǎn)品年報和再注冊; 6.負責定期進行公司質(zhì)量管理總結(jié)評審,并進行持續(xù)改善,保證質(zhì)量體系高效運轉(zhuǎn); 7.組織對員工進行 GMP 及質(zhì)量知識培訓,提升全員質(zhì)量意識和操作技能 任職條件: 1.本科以上學歷,藥學及相關(guān)專業(yè); 2.從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理10年以上; 3.具備良好的邏輯思維,有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 工作地點: 四川省瀘州市瀘縣玉蟾街道新坪路9段國康藥業(yè)

工作地點

瀘縣四川國康藥業(yè)有限公司瀘州分公司

職位發(fā)布者

辛女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo四川國康藥業(yè)有限公司
四川國康藥業(yè)有限公司成立于2011年,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈,并獲得國家GMP認證(證書編號:SC20150185)與高新技術(shù)企業(yè)認證的制藥企業(yè)(證書編號:GF201451000143)。注冊資金貳仟貳佰五十五萬元,擁有自己的研發(fā)中心及生產(chǎn)中心,員工300余人。國康藥業(yè)經(jīng)營范圍:片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、中藥前處理提??;醫(yī)藥技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù);生物基因藥物、醫(yī)藥的研究、開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司成都生產(chǎn)基地位于瀘縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),廠區(qū)占地面積約8000多平米,綠化面積達43%,有效使用建筑面積約5000余平米。其中,標準潔凈區(qū)面積約650平米。廠區(qū)和生產(chǎn)車間實行人流、物流分道出入,硬件設(shè)施齊備,具有完整的片劑、顆粒劑與膠囊劑三條生產(chǎn)線,均按國家新版GMP技術(shù)改造要求建設(shè),并于2015年12月成功通過了國家新版GMP認證。生產(chǎn)線能同時滿足片劑、膠囊劑與顆粒劑的生產(chǎn)需要。四川國康藥業(yè)有限公司瀘州分公司制藥生產(chǎn)線建設(shè)項目,位于瀘州國家高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(瀘縣玉蟬街道新平街西段 9號),已于 2018年 7月全款征地 29.95畝(凈地)。主要建設(shè)內(nèi)容包括中藥前處理及提取車間、綜合固體制劑車間、動力中心等,建設(shè)面積共 10281.49平方米。生產(chǎn)品種包括胃康靈膠囊、風痛寧片、茵山蓮顆粒、消癌平片、乳寧片、五靈止痛膠囊、大衛(wèi)顆粒、蒲黃片、芫蒿護肝膠囊、黃芪片等。項目已于2021年1月取得生產(chǎn)許可證及通過GMP合規(guī)性核查,可達年產(chǎn)片劑 4.5億片、膠囊劑 2億粒、顆粒劑 8000萬袋的生產(chǎn)能力,產(chǎn)值預計可達到或超過 10億元。成都阿奇生物醫(yī)藥有限公司為公司全資子公司,是公司品種創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的源泉,是公司未來高速發(fā)展的孵化器與核心加速器。公司始創(chuàng)立于“成都藥谷“”高新區(qū)生命科技園,現(xiàn)移居成都高新區(qū)西區(qū)天府創(chuàng)業(yè)園。公司有科研人員近30名,其中60%以上具有碩士及博士學位,且絕大多數(shù)畢業(yè)于華西醫(yī)科大學、四川大學、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等知名院校。公司高管大都具有15年以上新藥研發(fā)和豐富的管理經(jīng)驗,公司核心團隊的技術(shù)骨干也具有至少6年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗。阿奇生物擁有完善的新藥研發(fā)設(shè)施和研發(fā)條件,可獨立或與其他臨床基地進行化藥1、3、5、6類以及中藥6類等產(chǎn)品的小試和中試研究。目前,已立項并正在展開研究的化藥6類品種6個,聯(lián)合已取得臨床批件的3類新藥薁磺酸鈉片在內(nèi)的3類品種5個,以及創(chuàng)新化藥1類2個和中藥6類復方3個品種。目前,公司擁有近400平方米的研發(fā)場地與1000平米的中試多功能飛行車間(在建,準備過歐盟與FDA認證),配備較為先進而齊備的科研和中試設(shè)備,完全滿足各種分析和質(zhì)量研究、開發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的需要。多年來,國康藥業(yè)也秉承和致力于發(fā)展祖國傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)、文化與重點特色產(chǎn)品及其在臨床上的推廣與應用,并結(jié)合現(xiàn)代科學技術(shù)的前沿成果,不斷地持續(xù)地對產(chǎn)品進行技術(shù)革新和改造,取得了顯著的業(yè)績,得到了各級政府與相關(guān)主管部門,以及科技界與行業(yè)中的嘉獎、表彰和肯定,并獲得了許多榮譽。如四川省優(yōu)秀誠信示范單位;成都市知識產(chǎn)權(quán)試點企業(yè);地方創(chuàng)新基金計劃項目企業(yè);地方名優(yōu)產(chǎn)品推薦企業(yè);科技部科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金;四川省經(jīng)信委“小巨人”示范企業(yè);優(yōu)秀國家高新技術(shù)及其,以及省市兩級技術(shù)中心企業(yè)等榮譽。同時,國康藥業(yè)一貫視新藥新產(chǎn)品為制藥企業(yè)真正的“靈魂”。除了選擇大量臨床一線應用前景廣闊而國內(nèi)尚未上市的新產(chǎn)品進行開發(fā)外,還主要集中力量致力于研發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新新藥。創(chuàng)新新藥是公司生存發(fā)展的立足根本,屬于公司的中長期戰(zhàn)略規(guī)劃中最重要的組成部分,也是公司精英管理與科研團隊集中體現(xiàn)的最顯著特征之一,更是企業(yè)的專業(yè)特色與強項。
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