1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理:
組織并執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,撰寫驗(yàn)證方案和報(bào)告。
建立和維護(hù)系統(tǒng)的變更控制流程。
管理系統(tǒng)的退役和數(shù)據(jù)的遷移/歸檔。
2.計(jì)算化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性:
確保數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期內(nèi)完整、一致、準(zhǔn)確和可靠。
設(shè)計(jì)和實(shí)施符合ALCOA+原則的系統(tǒng)功能(如審計(jì)追蹤、權(quán)限控制);定期審核和復(fù)核系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù),確保其完整性。
對員工進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性意識的培訓(xùn)。
3.電子簽名:
確保系統(tǒng)電子簽名功能符合21 CFR Part 11等法規(guī)要求(如登錄認(rèn)證后才能簽名、簽名需包含簽名人、時(shí)間、原因)。
管理電子簽名的賬戶和權(quán)限。
制定電子簽名的管理SOP。
3.審計(jì)追蹤:
確保系統(tǒng)具備啟用且安全的審計(jì)追蹤功能。
定期(通常每次批放行前)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤進(jìn)行審核。
培訓(xùn)質(zhì)量人員(QA)和業(yè)務(wù)用戶解讀審計(jì)追蹤。
4.權(quán)限管理:
設(shè)計(jì)和維護(hù)系統(tǒng)的權(quán)限矩陣,為不同角色(如操作員、管理員、QA)分配權(quán)限。嚴(yán)格執(zhí)行賬戶申請和審批流程。
定期審查和復(fù)核用戶賬戶及權(quán)限(如離職員工賬戶及時(shí)禁用)。
4.報(bào)警管理:
合理設(shè)置報(bào)警閾值,避免“報(bào)警泛濫”。確保報(bào)警信息被完整記錄,并能夠被追溯和調(diào)查。
將報(bào)警響應(yīng)納入相應(yīng)的管理SOP。按照管理 規(guī)程執(zhí)行管理。
5.應(yīng)用程序的數(shù)據(jù)備份及恢復(fù):
制定備份策略(備份頻率、全備份/增量備份、備份介質(zhì)、異地存放)。定期執(zhí)行備份操作并記錄。
定期進(jìn)行恢復(fù)演練(這是最關(guān)鍵且最容易忽略的一步),驗(yàn)證備份數(shù)據(jù)的完整性和可恢復(fù)性。
6.GMP受控計(jì)算機(jī)的管理:
對計(jì)算機(jī)進(jìn)行分類(GxP關(guān)鍵/非關(guān)鍵),為GxP受控計(jì)算機(jī)制定嚴(yán)格的管理SOP。
管理計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫和應(yīng)用的安裝、更新和補(bǔ)丁,所有操作必須經(jīng)過驗(yàn)證和變更控制。
任職要求:1、熟悉國家計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)相關(guān)政策、法律和法規(guī);
2、熟練使用辦公軟件、CAD;
3、熟悉計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的生命周期流程,熟悉數(shù)據(jù)庫的基本操作和查詢,了解網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)器基礎(chǔ)知識。對數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤審核、權(quán)限管理等有深入理解和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
福利待遇:周末雙休、法定休假、帶薪休假、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)工作餐及班車、節(jié)日福利等