1、 負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)資料的審核、翻譯、撰寫(xiě)、整理及申報(bào)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品補(bǔ)正文件的編寫(xiě)和整合；跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決審評(píng)中心、公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局提出的各類問(wèn)題；
2、 可以編寫(xiě)醫(yī)療器械技術(shù)文件（產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/研究實(shí)驗(yàn)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高質(zhì)量；負(fù)責(zé)體系核查申報(bào)文件編寫(xiě)、整理與提交；
3、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目已有注冊(cè)證的更新與維護(hù)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的申報(bào)、更新與維護(hù)；
4、 注冊(cè)檢測(cè)遞交、跟進(jìn)、問(wèn)題溝通直至取得檢測(cè)報(bào)告；
5、 協(xié)助研發(fā)立項(xiàng)前注冊(cè)單元規(guī)劃、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)支持等；審核研發(fā)技術(shù)文件的合規(guī)性；協(xié)助保證研發(fā)過(guò)程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性；
6、 對(duì)申報(bào)注冊(cè)的項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制；
7、 有序管理產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的資料歸檔 ；
8、 負(fù)責(zé)與公司各部門之間溝通、協(xié)調(diào)；
9、 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事情。