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任職資格要求
1）大專及以上學(xué)歷；
2）制藥工程類、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3）3年有相關(guān)藥品質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)；
4）受過藥品質(zhì)量管理，藥品放行的有關(guān)培訓(xùn)；
專業(yè)知識(shí)與技能要求
1)專業(yè)知識(shí): GMP、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、制藥工程相關(guān)知識(shí)
2)專業(yè)技能：文件管理、驗(yàn)證分析、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理技能
3)辦公軟件:熟練使用辦公軟件
4)語(yǔ)言:普通話
5)勞動(dòng)強(qiáng)度:中度
崗位職責(zé)
負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部負(fù)責(zé)人修訂企業(yè)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，完善質(zhì)量保證體系；
負(fù)責(zé)組織實(shí)施GMP，對(duì)生產(chǎn)全過程實(shí)施有效監(jiān)督，為藥品生產(chǎn)提供質(zhì)量保證；
參與修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，取樣和留樣規(guī)程等質(zhì)量管理文件以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件等，并監(jiān)督執(zhí)行。
參與產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證的組織實(shí)施工作。監(jiān)督驗(yàn)證方案的執(zhí)行，審核質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果。
負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、批生產(chǎn)記錄審核；
負(fù)責(zé)對(duì)不合格品、退貨或收回的產(chǎn)品以及質(zhì)量事故提出初步處理意見；
負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量投訴的處理和不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)工作；
負(fù)責(zé)組織實(shí)施員工GMP教育和QA、QC人員的專業(yè)技術(shù)教育培訓(xùn)工作。
參與供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作，負(fù)責(zé)對(duì)擬訂的合格供應(yīng)商名單進(jìn)行審核，指導(dǎo)并督促本部門QA人員按規(guī)定要求建立供應(yīng)商檔案。
負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況定期進(jìn)行回顧總結(jié)；
負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量投訴事件進(jìn)行調(diào)查。
參加企業(yè)技改，新產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)攻關(guān)等重大技術(shù)活動(dòng)，發(fā)揮質(zhì)量保證職能。
負(fù)責(zé)所有進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品、待包產(chǎn)品的審核放行。
參與GMP自檢工作，針對(duì)偏離GMP的問題，提出整改建議，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
協(xié)助對(duì)質(zhì)量員工進(jìn)行檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)及知識(shí)培訓(xùn)；
貫徹和落實(shí)安全法律法規(guī)內(nèi)容，執(zhí)行落實(shí)公司對(duì)安全生產(chǎn)的要求,全面負(fù)責(zé)本部門的安全生產(chǎn)工作和實(shí)驗(yàn)室安全，組織開展部門安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)；
負(fù)責(zé)本部門5S管理的組織落實(shí)和開展工作，嚴(yán)格執(zhí)行公司5S管理制度。