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一、崗位名稱
中藥創(chuàng)新藥研發(fā)項目經(jīng)理
二、崗位職責
1.項目統(tǒng)籌與管理
（1）負責統(tǒng)籌中藥新藥研發(fā)、把控項目進度，及時調(diào)整計劃以應對可能出現(xiàn)的延誤或變更情況，確保項目按計劃、高質(zhì)量完成。
（2）深入?yún)⑴c產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，如制劑工藝開發(fā)、質(zhì)量標準制定等，為研發(fā)團隊提供專業(yè)的技術(shù)指導和建議。
（3）負責審核研發(fā)過程中的各類技術(shù)文件和報告，確保其準確性和完整性，為項目的決策提供可靠依據(jù)。
（4）跟蹤行業(yè)技術(shù)動態(tài)和最新研究成果，及時將先進技術(shù)引入研發(fā)項目，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級。
2.數(shù)據(jù)管理與分析
（1）負責研發(fā)項目中的數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和可追溯性。
（2）能夠熟練解讀藥理實驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等，運用數(shù)據(jù)分析工具（如SPSS、GraphPad等）對數(shù)據(jù)進行深入分析，為研發(fā)決策提供科學依據(jù)。
3.外部合作與溝通
（1）與藥理團隊、CRO公司、生產(chǎn)部門、注冊申報人員等保持高效溝通與協(xié)作，確保項目各環(huán)節(jié)緊密銜接，信息暢通。
（2）熟悉中藥CRO/CDMO合作模式，負責與外部合作機構(gòu)的對接與管理，確保合作項目的順利開展和交付。
（3）與藥監(jiān)局等監(jiān)管部門保持良好溝通，及時了解行業(yè)政策動態(tài)，確保研發(fā)項目符合監(jiān)管要求，為項目申報和審批提供有力支持。
三、任職要求
1.學歷與專業(yè)背景
（1）中藥學、藥學、中醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。
（2）熟悉中藥藥性理論、方劑學、中藥炮制、制劑工藝、質(zhì)量控制（如指紋圖譜、含量測定）等，了解《中國藥典》標準。
（3）熟悉中藥研發(fā)各關(guān)鍵節(jié)點及過程質(zhì)量的把控，確保研發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和標準，如《中國藥典》、GMP、GCP、GLP等。

2.行業(yè)經(jīng)驗
（1）3年以上中藥研發(fā)經(jīng)驗，主導或全程參與過中藥新藥項目。
（2）熟悉從立項、藥學研究、藥理毒理試驗、臨床試驗（IND/NDA申報）到產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
（3）掌握中國《藥品注冊管理辦法》、GMP、GCP、GLP等法規(guī)。
（4）有對接生產(chǎn)企業(yè)完成工藝轉(zhuǎn)移及GMP合規(guī)檢查的經(jīng)驗。

3.核心技能
（1）具備較強的項目管理能力，熟悉中藥研發(fā)各關(guān)鍵節(jié)點及過程質(zhì)量的把控，具備PMP認證者優(yōu)先。
（2）具備良好的跨部門協(xié)作能力，能夠與不同部門的人員進行有效溝通和協(xié)調(diào)。
（2）具有創(chuàng)新思維和解決問題的能力，能夠針對工藝放大難點（如提取收率低）、質(zhì)量標準提升等提出有效的解決方案。
4.其他要求
（1）熟悉中藥CRO/CDMO合作模式，或有專家委員會、藥監(jiān)局溝通經(jīng)驗。
（2）對中藥行業(yè)政策（如醫(yī)保目錄調(diào)整、中藥保護品種）保持敏感。

薪資：綜合月薪15k-30k