崗位職責:
1.試劑盒設(shè)計與開發(fā);
基于市場需求或客戶反饋,設(shè)計檢測試劑盒的技術(shù)方案(如ELISA、化學發(fā)光、熒光檢測、比色法等)
開發(fā)反應體系:優(yōu)化反應緩沖液、封閉液、稀釋液等液體組分
建立檢測流程:確定加樣順序、孵育時間、溫度、洗滌條件等操作參數(shù)
2.性能驗證與優(yōu)化
執(zhí)行靈敏度、特異性、精密度、準確度等性能測試
進行線性范圍、檢測限(LoD)、定量限(LoQ) 的確定實驗
評估抗干擾能力(溶血、脂血、常見藥物干擾等)
開展穩(wěn)定性研究(加速穩(wěn)定性、實時穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性)
完成批次間一致性驗證
3.配套材料開發(fā)
設(shè)計并優(yōu)化試劑盒包裝形式(板條、單人份、多檢測組合)
開發(fā)配套的樣本處理試劑(裂解液、提取液、保存液)
制備標準品曲線與質(zhì)控品
編寫試劑盒說明書初稿,包括操作步驟、結(jié)果判讀、注意事項
4.轉(zhuǎn)產(chǎn)與技術(shù)支持
協(xié)助完成試劑盒生產(chǎn)工藝的建立與轉(zhuǎn)移
制定原材料驗收標準與半成品/成品質(zhì)控標準
為生產(chǎn)部門提供技術(shù)培訓與生產(chǎn)問題解決支持
為市場與技術(shù)支持部門提供產(chǎn)品技術(shù)資料與應用培訓
5.競品分析與創(chuàng)新
定期進行競品試劑盒的性能比對分析
跟蹤新技術(shù)、新標記物、新檢測模式的行業(yè)動態(tài)
參與新產(chǎn)品立項調(diào)研,提出創(chuàng)新性試劑盒開發(fā)建議維護實驗室數(shù)據(jù)完整性
協(xié)助完成內(nèi)部審計和外部審計
任職資格
1.學歷:碩士及以上學歷,免疫學、分子生物學、生物化學、檢驗醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)
2.經(jīng)驗:2年以上IVD或科研試劑盒開發(fā)經(jīng)驗(有優(yōu)秀項目經(jīng)驗的碩士可放寬)
3.語言:良好的中英文文獻閱讀能力
4.年齡:25-35歲
5.核心實驗技能:
熟練掌握ELISA(間接法、夾心法、競爭法)開發(fā)全流程
熟悉免疫層析(膠體金、熒光微球)或化學發(fā)光技術(shù)者優(yōu)先
熟悉蛋白純化與制劑技術(shù) 有凍干機操作與工藝開發(fā)經(jīng)驗 掌握蛋白分析技術(shù)(SDS-PAGE、HPLC等) 了解蛋白質(zhì)穩(wěn)定性研究方案
6.分析評估能力:
熟練使用酶標儀、化學發(fā)光儀、熒光掃描儀等設(shè)備
掌握數(shù)據(jù)分析軟件(如GraphPad Prism, SoftMax Pro等)
熟悉方法學驗證的統(tǒng)計方法與標準
7.綜合素質(zhì)能力:
細致耐心,注重實驗細節(jié),具備系統(tǒng)思維