職位描述
有源醫(yī)療器械QA
崗位職責(zé)
1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔轉(zhuǎn)化：與研發(fā)人員溝通協(xié)作，根據(jù)研發(fā)人員提供的技術(shù)交底書(shū)撰寫(xiě)醫(yī)療器械送檢文檔和體系文檔，以及臨床相關(guān)文檔。
2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔管理：收集、歸檔設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程產(chǎn)生的文檔，保證產(chǎn)品全生命周期里研發(fā)過(guò)程的可追溯性。
3.質(zhì)量策劃：參與制定質(zhì)量計(jì)劃，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合預(yù)期用途的要求。?
4.研發(fā)過(guò)程：深度參與研發(fā)過(guò)程，從法規(guī)符合性、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品安全有效、產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)性等角度監(jiān)督研發(fā)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量規(guī)范及流程的執(zhí)行，確保研發(fā)各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證活動(dòng)有效開(kāi)展。
5.??風(fēng)險(xiǎn)管理：和研發(fā)團(tuán)隊(duì)一起識(shí)別、管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出及臨床應(yīng)用的安全有效。
任職要求
1.統(tǒng)招本科學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、電子、機(jī)械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)等）優(yōu)先。
2.有醫(yī)療器械測(cè)試或研發(fā)或售后經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
4.文字表達(dá)能力強(qiáng)，邏輯思維縝密。
5.工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。
1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔轉(zhuǎn)化：與研發(fā)人員溝通協(xié)作，根據(jù)研發(fā)人員提供的技術(shù)交底書(shū)撰寫(xiě)醫(yī)療器械送檢文檔和體系文檔，以及臨床相關(guān)文檔。
2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔管理：收集、歸檔設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程產(chǎn)生的文檔，保證產(chǎn)品全生命周期里研發(fā)過(guò)程的可追溯性。
3.質(zhì)量策劃：參與制定質(zhì)量計(jì)劃，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合預(yù)期用途的要求。?
4.研發(fā)過(guò)程：深度參與研發(fā)過(guò)程，從法規(guī)符合性、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品安全有效、產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)性等角度監(jiān)督研發(fā)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量規(guī)范及流程的執(zhí)行，確保研發(fā)各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證活動(dòng)有效開(kāi)展。
5.??風(fēng)險(xiǎn)管理：和研發(fā)團(tuán)隊(duì)一起識(shí)別、管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出及臨床應(yīng)用的安全有效。
任職要求
1.統(tǒng)招本科學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、電子、機(jī)械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)等）優(yōu)先。
2.有醫(yī)療器械測(cè)試或研發(fā)或售后經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
4.文字表達(dá)能力強(qiáng)，邏輯思維縝密。
5.工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
北京門(mén)頭溝區(qū)百洋醫(yī)療高端制造科技研發(fā)中心
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百洋醫(yī)藥集團(tuán)百洋醫(yī)藥集團(tuán)是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實(shí)以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景。基于對(duì)臨床醫(yī)療場(chǎng)景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，攜手科研院校，挖掘基于生物學(xué)基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺(tái)三大價(jià)值賽道，通過(guò)為創(chuàng)新項(xiàng)目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營(yíng)銷(xiāo)推廣等資源要素配置,培育具有臨床應(yīng)用價(jià)值、中國(guó)原創(chuàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。與此同時(shí)，百洋搭建了創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺(tái)（百洋醫(yī)藥，股票代碼：301015），通過(guò)專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造以及品牌商業(yè)化能力，加速推進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果導(dǎo)入臨床應(yīng)用場(chǎng)景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務(wù)的整體效率與水平的提升。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥及化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領(lǐng)域孵化出多個(gè)品類(lèi)創(chuàng)新品牌，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋大中型醫(yī)院14,000余家、藥店400,000家。百洋醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持“品牌、創(chuàng)新、國(guó)際化”的戰(zhàn)略路線，為全社會(huì)提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù)。
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