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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)新藥的質(zhì)量研究，制訂項目研究方案及計劃，組織實施藥物分析方法開發(fā)與方法學(xué)驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性試驗研究等工作，保證項目按時按質(zhì)完成； 2.按照現(xiàn)行注冊法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則要求，獨立撰寫相關(guān)注冊申報資料； 3.指導(dǎo)和審核受托研發(fā)企業(yè)分析方法開發(fā)和檢驗工作，復(fù)核實驗數(shù)據(jù)、結(jié)果及原始記錄，保證記錄資料的真實性，完整性；及時發(fā)現(xiàn)、分析并解決研究過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，匯總研究資料并進(jìn)行技術(shù)總結(jié)； 4.負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)實驗室合規(guī)管理； 5.負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品/對照品管理，包含標(biāo)準(zhǔn)品/對照品采購、標(biāo)定、文件管理； 6.負(fù)責(zé)檢驗儀器的計量管理工作； 7.負(fù)責(zé)接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊研制現(xiàn)場核查及協(xié)助受托生產(chǎn)廠家接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)回復(fù)藥品注冊過程中相關(guān)審評機(jī)構(gòu)提出的與分析相關(guān)的補(bǔ)充意見。 8.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1.藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷。 2.5年以上工作經(jīng)驗，至少獨立完成過2個以上藥物分析方面研發(fā)項目；熟悉HPLC，UV，GC等檢驗設(shè)備原理、操作、維護(hù)和保養(yǎng)； 3.熟悉藥物分析研發(fā)流程，能獨立進(jìn)行分析方法開發(fā)、驗證，完成藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究； 4.熟悉國內(nèi)國際相關(guān)指導(dǎo)原則，熟悉相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求；具有一定的分析問題解決問題的能力，熟悉OOS處理流程； 5.工作態(tài)度積極，具有團(tuán)隊合作精神，服從上級領(lǐng)導(dǎo)安排，有良好的溝通能力、組織能力、執(zhí)行力。 該崗位入職北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司