承擔主要工作
1、負責生物樣品,如ADC、雙抗、單克隆抗體等大分子產品的各項理化、結構性質相關的檢測工作,包括但不限于HPLC、LC-MS和CE等,如DAR值、小分子殘留、純度、電荷變異體、分子量、翻譯后修飾等;
2、負責各類分析方法的開發(fā)、驗證、分析和方法轉移,及相關資料的撰寫;
3、及時、準確、完整的書寫檢驗記錄及相關輔助記錄;
4、負責相關儀器設備的操作和維護。
崗位職責
1、日常檢測:純度(SEC-HPLC、CE-SDS等)、電荷變異體、表達量、糖型。
2、負責分析方法的開發(fā)、方法學確認和驗證、方法轉移,包括方案的撰寫、實施和報告的撰寫。
3、負責相關儀器設備的操作和維護,及SOP的撰寫。
4、及時、準確、完整的書寫檢驗記錄及相關輔助記錄。
5、領導臨時安排的其他工作。
任職資格
1、具有蛋白質結構、理化性質與功能分析等相關專業(yè)知識和技能;
2、能夠熟練操作Agilent 液相系統(tǒng)、Agilent 質譜儀(6545XT)、毛細管電泳儀Maurice者優(yōu)先;
3、熟悉NMPA 、ICH、FDA等法規(guī)和指導原則;
4、責任心強,具備良好的團隊合作能力、分析解決能力、學習能力。