職位描述
國際注冊
崗位職責：
1. 全球法規(guī)洞察與戰(zhàn)略制定：
深度剖析： 系統(tǒng)研究并解讀中國(NMPA)、美國(FDA)、歐盟(EMA)、WHO及其他目標市場的生物制藥（特別是疫苗）監(jiān)管框架、核心法規(guī)（如ICH系列指南）、最新政策動態(tài)及行業(yè)趨勢。
生命周期策略： 基于法規(guī)洞察，主導制定從臨床前研究到上市后變更的全生命周期、分區(qū)域/國家的產(chǎn)品注冊策略和路徑規(guī)劃。
合規(guī)與先機： 確保所有注冊活動嚴格遵守目標市場法規(guī)要求，識別注冊路徑中的關鍵節(jié)點與潛在風險，制定預案，最大化縮短注冊時間窗，搶占市場準入先機。
2. 國際監(jiān)管關系與溝通：
關系構建： 主動建立并維護與關鍵目標國家/地區(qū)藥監(jiān)部門（FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA等）審評人員的長期、穩(wěn)定、高效的溝通渠道與合作關系。
資料領導力： 全面主導國際注冊申請資料的規(guī)劃、撰寫、審核、匯編與提交全流程，確保資料的科學性、完整性、符合性及高質(zhì)量。
進度追蹤與問題解決： 實時動態(tài)監(jiān)控全球各項目的注冊審批進度，主動識別研發(fā)及注冊過程中的關鍵問題與法規(guī)障礙，快速組織內(nèi)部資源并主導與監(jiān)管機構的溝通，提供專業(yè)解決方案，高效推進審批進程。
3.注冊信息管理卓越化：
體系構建： 建立、優(yōu)化并維護符合全球法規(guī)要求的電子化注冊資料管理體系（eCTD, ACTD等）。
全周期管理： 確保所有注冊相關資料的高效收集、精準整理、規(guī)范歸檔、及時更新與安全存儲。
數(shù)據(jù)治理： 嚴格保障注冊資料數(shù)據(jù)的準確性、完整性、一致性及全程可追溯性，滿足國內(nèi)外審計與檢查要求。
4.法規(guī)情報與決策支持：
全球動態(tài)監(jiān)測： 建立系統(tǒng)性機制，密切追蹤、收集、分析NMPA, ICH, FDA, EMA, PMDA, WHO等權威機構發(fā)布的最新法規(guī)政策、指導原則、審評標準及行業(yè)最佳實踐。
前瞻性研究： 深入研究國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)（特別是生物制品/疫苗領域）的演變趨勢、差異對比及潛在影響。
戰(zhàn)略輸入： 及時、精準地將法規(guī)洞見轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的建議，為公司研發(fā)策略、市場布局、產(chǎn)品管線決策及風險管理提供前瞻性、高質(zhì)量的法規(guī)依據(jù)。
5. 項目規(guī)劃與高效執(zhí)行：
計劃制定： 基于產(chǎn)品開發(fā)里程碑和市場目標，制定科學、詳盡的全球注冊項目計劃，明確關鍵任務、責任分工、時間節(jié)點及資源需求。
流程標準化： 設計、實施并持續(xù)優(yōu)化標準化的注冊工作流程(SOPs)，提升操作效率和質(zhì)量一致性。
項目管理： 熟練運用專業(yè)項目管理工具（如MS Project, Smartsheet等）進行項目進度跟蹤、風險預警、資源協(xié)調(diào)與績效評估，確保復雜跨國注冊項目按時、按預算、高質(zhì)量交付。
6. 疫苗注冊專業(yè)專長：
路徑精通： 精準掌握疫苗在不同目標市場（尤其是東南亞市場及一帶一路市場） 的特有申報路徑、技術要求（CMC, 非臨床，臨床）和審評重點。
關鍵節(jié)點把控： 深入研究疫苗注冊全流程中的關鍵決策點、時限要求及成功要素。
專項支持： 為疫苗產(chǎn)品的全球注冊策略制定、資料準備、溝通會議及問題攻關提供核心專業(yè)支持與解決方案。
7. 法規(guī)能力建設與知識管理：
學習組織： 牽頭組建并領導跨部門法規(guī)學習小組/社區(qū)。
知識轉(zhuǎn)化： 系統(tǒng)收集、解讀、提煉國內(nèi)外重要藥政法規(guī)變化，組織高效的內(nèi)部分享、專題培訓及深度研討。
團隊賦能： 持續(xù)提升注冊團隊及相關協(xié)作部門（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、醫(yī)學、市場）的整體法規(guī)素養(yǎng)、合規(guī)意識和國際化操作能力。
8.高效協(xié)同與業(yè)務支持：
任務執(zhí)行： 高效、靈活地完成上級交辦的各項臨時性、突發(fā)性任務。
跨部門協(xié)作： 積極協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床、市場、銷售等部門，提供法規(guī)視角的專業(yè)輸入，解決跨部門問題。
業(yè)務驅(qū)動： 深刻理解公司整體業(yè)務戰(zhàn)略與發(fā)展目標，主動將注冊工作融入并服務于公司全球市場拓展。
深度剖析： 系統(tǒng)研究并解讀中國(NMPA)、美國(FDA)、歐盟(EMA)、WHO及其他目標市場的生物制藥（特別是疫苗）監(jiān)管框架、核心法規(guī)（如ICH系列指南）、最新政策動態(tài)及行業(yè)趨勢。
生命周期策略： 基于法規(guī)洞察，主導制定從臨床前研究到上市后變更的全生命周期、分區(qū)域/國家的產(chǎn)品注冊策略和路徑規(guī)劃。
合規(guī)與先機： 確保所有注冊活動嚴格遵守目標市場法規(guī)要求，識別注冊路徑中的關鍵節(jié)點與潛在風險，制定預案，最大化縮短注冊時間窗，搶占市場準入先機。
2. 國際監(jiān)管關系與溝通：
關系構建： 主動建立并維護與關鍵目標國家/地區(qū)藥監(jiān)部門（FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA等）審評人員的長期、穩(wěn)定、高效的溝通渠道與合作關系。
資料領導力： 全面主導國際注冊申請資料的規(guī)劃、撰寫、審核、匯編與提交全流程，確保資料的科學性、完整性、符合性及高質(zhì)量。
進度追蹤與問題解決： 實時動態(tài)監(jiān)控全球各項目的注冊審批進度，主動識別研發(fā)及注冊過程中的關鍵問題與法規(guī)障礙，快速組織內(nèi)部資源并主導與監(jiān)管機構的溝通，提供專業(yè)解決方案，高效推進審批進程。
3.注冊信息管理卓越化：
體系構建： 建立、優(yōu)化并維護符合全球法規(guī)要求的電子化注冊資料管理體系（eCTD, ACTD等）。
全周期管理： 確保所有注冊相關資料的高效收集、精準整理、規(guī)范歸檔、及時更新與安全存儲。
數(shù)據(jù)治理： 嚴格保障注冊資料數(shù)據(jù)的準確性、完整性、一致性及全程可追溯性，滿足國內(nèi)外審計與檢查要求。
4.法規(guī)情報與決策支持：
全球動態(tài)監(jiān)測： 建立系統(tǒng)性機制，密切追蹤、收集、分析NMPA, ICH, FDA, EMA, PMDA, WHO等權威機構發(fā)布的最新法規(guī)政策、指導原則、審評標準及行業(yè)最佳實踐。
前瞻性研究： 深入研究國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)（特別是生物制品/疫苗領域）的演變趨勢、差異對比及潛在影響。
戰(zhàn)略輸入： 及時、精準地將法規(guī)洞見轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的建議，為公司研發(fā)策略、市場布局、產(chǎn)品管線決策及風險管理提供前瞻性、高質(zhì)量的法規(guī)依據(jù)。
5. 項目規(guī)劃與高效執(zhí)行：
計劃制定： 基于產(chǎn)品開發(fā)里程碑和市場目標，制定科學、詳盡的全球注冊項目計劃，明確關鍵任務、責任分工、時間節(jié)點及資源需求。
流程標準化： 設計、實施并持續(xù)優(yōu)化標準化的注冊工作流程(SOPs)，提升操作效率和質(zhì)量一致性。
項目管理： 熟練運用專業(yè)項目管理工具（如MS Project, Smartsheet等）進行項目進度跟蹤、風險預警、資源協(xié)調(diào)與績效評估，確保復雜跨國注冊項目按時、按預算、高質(zhì)量交付。
6. 疫苗注冊專業(yè)專長：
路徑精通： 精準掌握疫苗在不同目標市場（尤其是東南亞市場及一帶一路市場） 的特有申報路徑、技術要求（CMC, 非臨床，臨床）和審評重點。
關鍵節(jié)點把控： 深入研究疫苗注冊全流程中的關鍵決策點、時限要求及成功要素。
專項支持： 為疫苗產(chǎn)品的全球注冊策略制定、資料準備、溝通會議及問題攻關提供核心專業(yè)支持與解決方案。
7. 法規(guī)能力建設與知識管理：
學習組織： 牽頭組建并領導跨部門法規(guī)學習小組/社區(qū)。
知識轉(zhuǎn)化： 系統(tǒng)收集、解讀、提煉國內(nèi)外重要藥政法規(guī)變化，組織高效的內(nèi)部分享、專題培訓及深度研討。
團隊賦能： 持續(xù)提升注冊團隊及相關協(xié)作部門（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、醫(yī)學、市場）的整體法規(guī)素養(yǎng)、合規(guī)意識和國際化操作能力。
8.高效協(xié)同與業(yè)務支持：
任務執(zhí)行： 高效、靈活地完成上級交辦的各項臨時性、突發(fā)性任務。
跨部門協(xié)作： 積極協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床、市場、銷售等部門，提供法規(guī)視角的專業(yè)輸入，解決跨部門問題。
業(yè)務驅(qū)動： 深刻理解公司整體業(yè)務戰(zhàn)略與發(fā)展目標，主動將注冊工作融入并服務于公司全球市場拓展。
任職要求：
1.英語，醫(yī)學、藥學、生物等相關專業(yè)，本科及以上學歷，211/985院校畢業(yè)優(yōu)先；
2.英語專業(yè)8級或CET6級優(yōu)先考慮，筆譯能力強，口語流利優(yōu)先考慮；
3.良好的溝通表達能力及組織協(xié)調(diào)能力，有上進心；
4.具備醫(yī)藥/醫(yī)療注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮，有藥品制劑注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
1.英語，醫(yī)學、藥學、生物等相關專業(yè)，本科及以上學歷，211/985院校畢業(yè)優(yōu)先；
2.英語專業(yè)8級或CET6級優(yōu)先考慮，筆譯能力強，口語流利優(yōu)先考慮；
3.良好的溝通表達能力及組織協(xié)調(diào)能力，有上進心；
4.具備醫(yī)藥/醫(yī)療注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮，有藥品制劑注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
公司福利：
早8：00晚4：00 雙休
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁，喪嫁，產(chǎn)假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
早8：00晚4：00 雙休
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁，喪嫁，產(chǎn)假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
工作地點
雙陽區(qū)雙營子回族鄉(xiāng)(梅花鹿產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟開發(fā)區(qū))(省級)永新路2號長春卓誼生物股份有限公司
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- 藥品注冊經(jīng)理1-1.7萬
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職位發(fā)布者
劉女士/HR
昨日活躍立即溝通
長春卓誼生物股份有限公司長春卓誼生物股份有限公司創(chuàng)立于2005年1月27日，是一家集生物疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)，其自主研發(fā)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）于2016年12月28日成功通過國家GMP認證，成為省內(nèi)首家通過二合一檢查并獲得注冊批件和GMP證書的企業(yè)。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）在2017年實現(xiàn)了上市銷售，完成了由科研到生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)換。公司自成立以來，一直致力于推動我國疾病預防事業(yè)的發(fā)展，以人用預防用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為經(jīng)營方向，采用的生物技術進行工藝技術改進，確保生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。公司現(xiàn)廠區(qū)占地4.16萬平米，實現(xiàn)年產(chǎn)值億元以上。同時，公司擁有設施齊備、的疫苗研發(fā)中心，研發(fā)中心內(nèi)設立中試車間和研發(fā)綜合實驗室，可進行分子、細胞、組織、個體水平的疫苗基礎及應用研究。為實現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展目標，企業(yè)整體實力，2020年，公司與長春新區(qū)北湖開發(fā)區(qū)正式簽約，全面啟動籌建北湖新型生產(chǎn)研發(fā)基地?；貙⒔ǔ煞鲜澜缧l(wèi)生組織PQ標準的基地，建設多棟智能化生產(chǎn)車間，同時推進多個在研項目發(fā)展，完成產(chǎn)值遞增式增長，實現(xiàn)覆蓋全國，競爭國際的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。為保障產(chǎn)品質(zhì)量，公司嚴格執(zhí)行國家GMP管理體系認證標準，有效保障了生產(chǎn)操作的透明化、可控化及規(guī)范化。為全面提升質(zhì)量管理體系，2021年，公司通過國際ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系認證，全面升級公司管理體系，建立全方位、立體化國際標準質(zhì)量體系，完成公司與國際的接軌。同時，為了響應國家藥監(jiān)總局數(shù)字化管理要求、全面提升公司智能化管理、實現(xiàn)企業(yè)的飛躍發(fā)展，公司于2021年建立全新的AI數(shù)字化管理模式，從生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、財務體系、客戶管理體系等方面全面、系統(tǒng)的升級管理系統(tǒng)，在強化產(chǎn)品數(shù)字監(jiān)管的同時，大大提升了企業(yè)的辦公效率，為企業(yè)國際化、標準化的發(fā)展打下堅實基礎?？萍际瞧髽I(yè)的創(chuàng)新之本。作為一家自主研發(fā)的生產(chǎn)型企業(yè)，卓誼從創(chuàng)立之初，便大力支持研發(fā)創(chuàng)新工作。多年來，公司與國內(nèi)外多家科研機構保持緊密的科研協(xié)作關系。2020年，公司與中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所成功簽約，獲得了重組人乳頭瘤病毒（雙組分）嵌合病毒樣顆粒疫苗（昆蟲細胞）等疫苗技術的獨占專利使用權、產(chǎn)品開發(fā)權和市場權，同時，公司更是與中國科技大學簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，建立了科學研究成果向產(chǎn)業(yè)技術轉(zhuǎn)化的交流機制。公司現(xiàn)階段疫苗研究中心能夠承擔疫苗的研究開發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量標準建立等一系列的科研工作，形成獨立研發(fā)體系，提升企業(yè)核心競爭力。經(jīng)過十余年的發(fā)展，公司現(xiàn)有自主研發(fā)創(chuàng)新技術并取得專利授權共47項，其中發(fā)明專利11項、實用新型專利35項，外觀設計專利1項。2018年以來，長春卓誼先后獲得了“吉林省科技小巨人企業(yè)”、“長春市專精特新中小企業(yè)”、“高新技術企業(yè)”等多項科技創(chuàng)新榮譽。建立規(guī)范有序的知識產(chǎn)權管理體系，降低研發(fā)風險，實現(xiàn)創(chuàng)新的有效轉(zhuǎn)換，2020年卓誼生物正式啟動了知識產(chǎn)權貫標申請流程，并于2021年11月正式獲得《知識產(chǎn)權管理體系認證證書》。通過構建知識產(chǎn)權防御和保護機制，有效的提升企業(yè)知識產(chǎn)權影響力，并強化了企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的整體活力。人力資源作為企業(yè)的核心競爭力，公司始終對人才的吸納與培養(yǎng)高度重視。經(jīng)過十多年的發(fā)展，現(xiàn)階段，公司本科以上學歷比例人數(shù)達到50%以上，形成了“立足本職、敬業(yè)愛崗、全心全意”的工作理念，確立了學習型、創(chuàng)新型、服務型的團隊建設思路，打造了一支業(yè)務能力穩(wěn)健、心理素質(zhì)過硬的高效團隊，為未來的發(fā)展打造了堅實的人力資源基礎。著眼未來，高速發(fā)展。長春卓誼作為國內(nèi)生物制藥企業(yè)的后起之秀，積極開展與世界衛(wèi)生組織的研發(fā)和生產(chǎn)合作，并通過這種合作，向中國和世界提供更多更好的生物疫苗產(chǎn)品和服務，為世界更廣大區(qū)域的衛(wèi)生、健康事業(yè)做出貢獻，為實現(xiàn)民族偉大復興貢獻自己的力量。
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