一、崗位職責(zé)
1. 體系全周期管理：主導(dǎo)公司GMP質(zhì)量管理體系的建立、修訂、推行與持續(xù)優(yōu)化，確保其始終符合中國GMP、ICH等法規(guī)及公司發(fā)展需求；
2. 日常合規(guī)監(jiān)督：監(jiān)督體系文件的執(zhí)行情況，開展日常合規(guī)性檢查，識別運(yùn)行偏差與漏洞，并推動有效整改；
3. 審計統(tǒng)籌應(yīng)對：組織并實施內(nèi)部審計、管理評審；全面負(fù)責(zé)應(yīng)對藥監(jiān)部門、客戶及第三方審計，主導(dǎo)缺陷項的整改與閉環(huán)；
4. 供應(yīng)商與物料管理：負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審計與動態(tài)管理，參與關(guān)鍵物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與放行審核；
5. 質(zhì)量事件閉環(huán)管理：統(tǒng)籌偏差、變更、CAPA等質(zhì)量事件的調(diào)查、分析與處理，通過趨勢分析提出體系改進(jìn)建議；
6. 質(zhì)量文化培育：組織開展GMP及相關(guān)質(zhì)量法規(guī)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識與合規(guī)操作水平。
二、任職要求
（一）基本條件
1. 學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、生物制藥等相關(guān)專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗：3年以上制藥企業(yè)（西藥、生物醫(yī)藥優(yōu)先）QA工作經(jīng)驗，其中2年以上專注于GMP質(zhì)量體系搭建、維護(hù)或升級項目；有原料藥/制劑車間全流程體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 合規(guī)要求：深入理解中國GMP及ICH、FDA等國際指南，能精準(zhǔn)解讀法規(guī)動態(tài)并推動落地；無任何藥品行業(yè)違規(guī)違紀(jì)記錄。
（二）核心專業(yè)能力
1. 體系搭建與文件控制：能獨(dú)立起草、修訂質(zhì)量手冊、程序文件及SOP，具備搭建覆蓋“物料-生產(chǎn)-檢驗-倉儲”全鏈條GMP體系的能力；
2. 體系監(jiān)控與風(fēng)險評估：精通內(nèi)部自檢與管理評審，能通過數(shù)據(jù)趨勢分析識別系統(tǒng)性風(fēng)險，驅(qū)動體系優(yōu)化；
3. 審計管理：具有供應(yīng)商/委托生產(chǎn)審計經(jīng)驗，能獨(dú)立準(zhǔn)備并從容應(yīng)對各類外部審計，維護(hù)審計檔案；
4. 質(zhì)量事件處理：精通偏差、OOS/OOT、變更、CAPA、投訴等流程，能組織跨部門根因分析并確保閉環(huán)；
5. 驗證與放行：掌握工藝、設(shè)備、清潔等驗證流程，能審核驗證文件；具備物料及產(chǎn)品放行審核能力。
（三）綜合素質(zhì)
1. 職業(yè)素養(yǎng)：具備極強(qiáng)的質(zhì)量底線意識，工作嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)，原則性強(qiáng)；
2. 溝通協(xié)調(diào)：出色的跨部門溝通與推動能力，能有效解決質(zhì)量爭議，確保要求落地；
3. 學(xué)習(xí)與應(yīng)變：密切關(guān)注法規(guī)技術(shù)動態(tài)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能快速響應(yīng)與預(yù)判質(zhì)量風(fēng)險；
4.工具技能：熟練使用Office及Visio等；有QMS、DMS系統(tǒng)經(jīng)驗者優(yōu)先。