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更新于 4月15日

醫(yī)療器械注冊師

7000-12000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO13485英語醫(yī)療設備/器械
崗位職責: 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)合規(guī)以及與監(jiān)管部門的溝通。參與質(zhì)量體系運行與管理。 任職要求: 1、理工科本科及以上學歷。 2、2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,熟悉ISO13485等質(zhì)量體系要求,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。 3、精通醫(yī)療器械注冊流程,包括資料準備、提交、審核及后續(xù)維護。 4、具有優(yōu)秀的技術(shù)文檔編寫能力,能勝任編寫注冊所需的技術(shù)文檔,如產(chǎn)品說明書、臨床評價報告等。 5、具有良好的中英文讀寫能力強,具有較強的科技文獻檢索能力、以及閱讀和歸納總結(jié)能力。能夠處理英文法規(guī)文件的優(yōu)先。 6、具備較強的溝通能力,能夠與內(nèi)部團隊和監(jiān)管部門有效對接。 7、有較強的解決問題的能力及責任心。 工作內(nèi)容: 1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料準備和提交。 2、跟蹤國內(nèi)外法規(guī)變化,確保公司產(chǎn)品合規(guī),提供內(nèi)部法規(guī)和注冊相關(guān)培訓。 3、與監(jiān)管部門溝通,跟進注冊進度。 4、負責產(chǎn)品注冊證的維護與更新。 5、相關(guān)技術(shù)文件的整理。

工作地點

黃埔區(qū)廣州迪克醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

張琪/hr

剛剛活躍
立即溝通
廣州迪克醫(yī)療器械有限公司
迪克醫(yī)療成立于2004年,是一家從事外科手術(shù)器械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè),特別是研發(fā)、生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)器械及新型口腔護理產(chǎn)品。公司擁有富有創(chuàng)新精神的管理團隊和技術(shù)團隊,擁有獨立的研發(fā)體系和較強的自主創(chuàng)新能力。公司主持開展了國家火炬計劃項目《微創(chuàng)外科專用切除組織取出器的產(chǎn)業(yè)化》,項目產(chǎn)品微創(chuàng)外科專用切除組織取出器獲得國家科技部、商務部、質(zhì)監(jiān)總局、環(huán)??偩止餐C發(fā)的“國家重點新產(chǎn)品證書”。公司還在微創(chuàng)外科器械領(lǐng)域與廣東省材料與加工研究所、伯明翰大學等國內(nèi)外合作伙伴積極開展國際合作項目的研發(fā)。公司實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,與臨床醫(yī)生密切合作,申請了600多項國內(nèi)外專利,其中已授權(quán)專利200多項。公司的發(fā)展得到了政府的大力支持,2005年,時任總理溫家寶、時任廣東省省委書記張德江、時任國務委員陳至立等領(lǐng)導均對我司的企業(yè)自主創(chuàng)新情況進行過考察。十六年來,公司堅持“以人為本、開發(fā)更安全、更有效、更方便的醫(yī)療器械,讓科學技術(shù)的進步造福于人類健康事業(yè)”的宗旨,走“堅持科技自主創(chuàng)新,發(fā)展企業(yè)核心競爭力,占領(lǐng)市場競爭制高點”的企業(yè)發(fā)展之路,公司產(chǎn)品暢銷國內(nèi)外,銷售網(wǎng)絡遍布全球。公司的質(zhì)量方針是:“以人為本,質(zhì)量第一。持續(xù)改進,精益求精?!惫镜馁|(zhì)量體系通過了FDA工廠認證(認證號:3008191256),ISO13485質(zhì)量管理體系認證和歐盟CE認證。公司產(chǎn)品質(zhì)量上乘,產(chǎn)品不僅暢銷中國,而且大量銷往美國,德國,瑞典,瑞士,英國,法國,意大利,西班牙,比利時等發(fā)達國家。公司的理念:新科技、新生活企業(yè)宗旨:以創(chuàng)新引領(lǐng)未來,讓科學技術(shù)的進步造福于人類健康。
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