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職位概述:
CMC負(fù)責(zé)人將全面負(fù)責(zé)建立和領(lǐng)導(dǎo)LNP平臺的CMC部門，為我們的創(chuàng)新RNA療法管線，提供從早期發(fā)現(xiàn)到I/II期臨床試驗(yàn)的CMC戰(zhàn)略和執(zhí)行支持。該職位要求對LNP制劑、寡核苷酸/mRNA生產(chǎn)、抗體/蛋白質(zhì)工程以及相關(guān)的分析方法開發(fā)有深入的理解和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
主要職責(zé):
CMC戰(zhàn)略制定與執(zhí)行:
- 為公司的靶向遞送平臺和管線制定并實(shí)施分階段、符合法規(guī)要求的CMC開發(fā)路線圖，確保從臨床前毒理學(xué)研究到I/II期臨床試驗(yàn)的物料供應(yīng)。
- 主導(dǎo)關(guān)鍵原材料（包括但不限于：新型LNP、mRNA/circRNA/siRNA、雙功能配體）的CMC策略，自主開發(fā)或選擇和管理合適的CDMO。
- 前瞻性地識別CMC開發(fā)過程中的潛在風(fēng)險（技術(shù)、法規(guī)、供應(yīng)鏈），并制定有效的應(yīng)對策略。
LNP制劑工藝開發(fā)與放大:
- 領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)或與CDMO合作，負(fù)責(zé)核心LNP制劑的工藝開發(fā)、優(yōu)化、表征和放大（從小試到中試規(guī)模）。
- 確保LNP的制備工藝（如微流控混合）穩(wěn)健、可控且可擴(kuò)展，能夠持續(xù)產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
- 主導(dǎo)解決與LNP物理化學(xué)性質(zhì)相關(guān)的技術(shù)難題。
DS & DP的CMC管理:
- 雙功能配體: 管理其生產(chǎn)工藝開發(fā)、純化、表征及與合作單位的技術(shù)轉(zhuǎn)移。確保其關(guān)鍵質(zhì)量屬性得到充分控制。
- RNA (mRNA/circRNA): 關(guān)鍵步驟的工藝開發(fā)和生產(chǎn)外包。
- 最終DP: 負(fù)責(zé)最終DP的生產(chǎn)、無菌灌裝等關(guān)鍵步驟的工藝開發(fā)和驗(yàn)證。
分析方法開發(fā)與質(zhì)量控制 (QC):
- 建立一套全面、科學(xué)的分析方法體系，用于表征和放行所有關(guān)鍵物料和最終產(chǎn)品。
- LNP表征、RNA分析、蛋白質(zhì)/配體分析的理化性質(zhì)分析和表征，以及效力測定: 建立能夠反映產(chǎn)品生物學(xué)活性的體外細(xì)胞學(xué)檢測方法并確保其可用于產(chǎn)品放行。
- 主導(dǎo)制定所有物料和產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格（Specifications），并建立穩(wěn)定性研究方案。
外部合作與項(xiàng)目管理:
- 作為主要的CMC技術(shù)接口，負(fù)責(zé)篩選、評估和管理CDMO/CMO及分析測試CRO，確保項(xiàng)目按時、按預(yù)算、高質(zhì)量地交付。
- 準(zhǔn)備并審核技術(shù)包、工作范圍說明書、主服務(wù)協(xié)議及批生產(chǎn)記錄（BPR）。
法規(guī)事務(wù)支持:
- 負(fù)責(zé)撰寫、審閱和批準(zhǔn)IND/CTA申報文件中與CMC相關(guān)的模塊，并準(zhǔn)備支持性文件。
- 應(yīng)對來自FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于CMC問題的問詢，并參與相關(guān)會議。

任職資格:
- 教育背景： 擁有化學(xué)、生物化學(xué)、藥劑學(xué)、化學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的碩士及以上學(xué)位。
- 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：
- 在生物制藥行業(yè)擁有至少10-12年的CMC開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年擔(dān)任項(xiàng)目或團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)角色。
- 必須具備核酸藥物（mRNA, siRNA, ASO）和/或納米制劑（特別是LNP）的端到端CMC開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
- 技術(shù)專長：
- 對LNP制劑的配方、工藝、放大和表征有深入的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
- 熟悉寡核苷酸或mRNA的生產(chǎn)和分析。
- 具備蛋白質(zhì)/抗體生產(chǎn)、純化和分析的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 在分析方法開發(fā)、驗(yàn)證和技術(shù)轉(zhuǎn)移方面有扎實(shí)的背景。
- 有成功的IND/CTA申報經(jīng)驗(yàn)，熟悉cGMP法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則。
- 領(lǐng)導(dǎo)力：
- 在高成長、資源有限的初創(chuàng)公司環(huán)境中展現(xiàn)出強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)力和問題解決能力。
- 出色的項(xiàng)目管理能力，能夠同時管理多個內(nèi)部項(xiàng)目和外部CDMO。
- 卓越的溝通、協(xié)作和影響力，能夠與內(nèi)部研發(fā)、法規(guī)、臨床團(tuán)隊(duì)以及外部合作伙伴高效協(xié)作。