工作職責(zé)：
1、協(xié)助擬定原料藥的驗證主計劃，協(xié)助跟蹤實施進度。
2、起草原料藥工藝、清潔驗證文件，組織相關(guān)項目驗證文件培訓(xùn)。
3、組織或協(xié)助工藝、清潔驗證偏差異常處理，驗證數(shù)據(jù)整理，確保工藝清潔等驗證工作的順利推進。
4、協(xié)助已上市藥品相關(guān)原料藥的變更工作，評估相關(guān)風(fēng)險確保相關(guān)變更符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。
5、協(xié)助藥物警戒部開展藥物警戒工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、3年以上原料藥驗證、變更經(jīng)驗，具有GMP認(rèn)證或核查相關(guān)經(jīng)驗；
2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本法規(guī)及發(fā)展動態(tài)、GMP知識及實施指南等要求；
3、具備一定的溝通、協(xié)調(diào)與組織能力。