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更新于 今天

PM

3-6萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招3人

職位描述

臨床監(jiān)查員臨床協(xié)調(diào)臨床試驗醫(yī)藥制造
核心職責
1. 項目戰(zhàn)略與規(guī)劃:
負責制定全面、切實可行的臨床開發(fā)項目計劃、時間表、預(yù)算和資源需求。?
主導(dǎo)跨職能團隊(包括臨床運營、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、藥物安全、注冊事務(wù)等)的項目啟動會議,明確目標、角色與職責。?
進行項目風險評估,制定相應(yīng)的風險緩解與應(yīng)對策略。?
選擇、評估和管理外部供應(yīng)商(如CRO、中心實驗室、ePRO供應(yīng)商等),確保其表現(xiàn)符合合同與質(zhì)量要求。?
2. 項目執(zhí)行與監(jiān)督:
全面監(jiān)督臨床試驗從啟動到關(guān)閉的各個環(huán)節(jié),確保嚴格遵循研究方案、SOP和相關(guān)法規(guī)。?
監(jiān)控項目進度、關(guān)鍵績效指標(KPIs)和預(yù)算使用情況,定期向管理層和利益相關(guān)者匯報項目狀態(tài)。?
識別項目進程中的偏差、問題或潛在風險,及時采取糾正和預(yù)防措施。?
主持定期的項目團隊會議,確保信息暢通、任務(wù)明確、協(xié)作高效。?
管理臨床試驗主計劃及相關(guān)核心文件。?
3. 質(zhì)量控制與合規(guī):
確保所有試驗活動符合ICH-GCP、當?shù)胤ㄒ?guī)及公司內(nèi)部SOP的要求。?
協(xié)調(diào)并準備好接受內(nèi)部審計和監(jiān)管機構(gòu)(如NMPA、FDA)的檢查。?
監(jiān)督并確保試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量、完整性和及時性。?
4. 溝通與利益相關(guān)者管理:
作為項目的主要聯(lián)絡(luò)點,與內(nèi)部團隊、外部供應(yīng)商、研究機構(gòu)及主要研究者(PI)保持有效溝通。?
有效管理利益相關(guān)者的期望,并解決項目相關(guān)的沖突。?

工作地點

大興區(qū)舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
舒泰神
舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司【公司介紹】2002年8月成立,是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)2008年12月被認定為北京市高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)2009年12月被北京市政府、科技部和中國科學院聯(lián)合命名為中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新性企業(yè),承擔多項國家級、市級科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化項目。公司產(chǎn)品先后被認定為“國家火炬計劃產(chǎn)品”、“北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目”、“國家生物醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目”及“北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品”,獲得北京市科技進步三等獎2010年4月公司上市工作【主要產(chǎn)品】蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長因子):屬自主研制開發(fā)的國家一類新藥舒泰清(聚乙二醇電解質(zhì)散劑):國內(nèi)唯一具有清腸和便秘兩個適應(yīng)癥的清腸便秘類藥物同時尚有數(shù)個國家級一類新藥、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥處于實驗室到臨床試驗等不同研發(fā)或申報階段。預(yù)計未來三至五年內(nèi),公司將有多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品陸續(xù)投入市場【人才理念】打造專業(yè)化隊伍:在研發(fā)團隊中60%以上為碩士、博士及以上學歷,其中涵蓋免疫學、細胞生物學、分子生物學、生物工程、藥物制劑、藥物分析、臨床醫(yī)學等學科,擁有生物藥、化藥兩大研發(fā)體系,多個技術(shù)平臺重視人才培養(yǎng):為不同職業(yè)階段的員工配以相應(yīng)專業(yè)知識、技能技巧、領(lǐng)導(dǎo)力等培訓。并將培養(yǎng)與工作實時結(jié)合,為員工提供不斷成長與發(fā)展的機會尊重人才個性化職業(yè)發(fā)展:關(guān)注員工自身優(yōu)勢及興趣,提供多角度的發(fā)展與機會【福利待遇】社會保險、住房公積金、福利體檢、帶薪休假、免費工作餐、培訓、定期團隊活動等【乘車路線】乘車:地鐵亦莊線或多條公交線路直達公司
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