崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)分配的臨床試驗(yàn)全生命周期的項(xiàng)目管理、統(tǒng)籌及協(xié)調(diào)工作
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的整體策劃、組織、實(shí)施和監(jiān)控,確保項(xiàng)目按照預(yù)定計(jì)劃順利進(jìn)行
3.負(fù)責(zé)篩選合適的臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu),并與研究機(jī)構(gòu)和研究人員保持良好的溝通和協(xié)調(diào),確保研究質(zhì)量和進(jìn)度
4.負(fù)責(zé)制定和審核臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等重要文件,確保所有文件符合倫理和法規(guī)要求
5.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審批申報(bào)和過會(huì)答辯,確保項(xiàng)目符合倫理標(biāo)準(zhǔn)
6.與合同研究組織(CRO)進(jìn)行有效管理和合作,確保其按照項(xiàng)目要求執(zhí)行任務(wù)
7.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案,制定詳細(xì)的項(xiàng)目管理計(jì)劃,包括團(tuán)隊(duì)成員、財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容,并在項(xiàng)目進(jìn)行中及時(shí)對(duì)計(jì)劃進(jìn)行審核和修改
8.制定項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表,管理研究機(jī)構(gòu)按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作,定期匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度,完成項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告,確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行
9.在臨床試驗(yàn)過程中,持續(xù)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查,確保研究中心的質(zhì)量
10.與申辦方、上級(jí)主管、研究者等各方進(jìn)行有效溝通,協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行
任職要求:
1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷
2. 至少三年以上PM工作經(jīng)歷,有完整III期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)