雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、制定藥品注冊(cè)制度、藥品注冊(cè)管理規(guī)程，全面負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)工作。
2、跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，收集、匯總、撰寫、修訂、審核注冊(cè)申報(bào)資料。
3、建立和維護(hù)與CFDA、CDE等藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家的聯(lián)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展。
4、負(fù)責(zé)跟蹤申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)解決申報(bào)品種的審評(píng)及審批問題，保證所有注冊(cè)項(xiàng)目通過審批。
5、及時(shí)跟蹤解讀CFDA藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，搜集行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)進(jìn)展，為公司決策提供建議。
6、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料檔案管理工作，注冊(cè)隊(duì)伍建設(shè)，內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士以上優(yōu)先考慮。英語(yǔ)6級(jí)。
2、7年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3、具有很強(qiáng)的與藥審中心專家溝通能力和技巧。
4、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)流程。
5、具有較強(qiáng)的文字撰寫能力，熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫要求，有較強(qiáng)的申報(bào)資料審核能力，能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊(cè)過程中的問題。
6、具有清晰的書面和口頭表達(dá)能力，能查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，英文讀寫電子郵件與相關(guān)研究文獻(xiàn)無(wú)障礙，具備良好的聽說能力，能無(wú)障礙與國(guó)外專家進(jìn)行書面及口頭溝通。
7、既往做過IIT項(xiàng)目及mRNA疫苗優(yōu)先
8、可以居家辦公
工作地點(diǎn)
上海靜安區(qū)東海廣場(chǎng)
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