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更新于 12月19日
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臨床稽查員QA

1.3-2.3萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關系好

職位描述

臨床稽查QA藥品臨床研究生物醫(yī)學研究新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責：
1.承擔或協(xié)助QMS體系建設工作；
2. 實施項目質控計劃，進行研究中心質控、項目文檔質控，撰寫質控報告、CAPA，追蹤CAPA關閉，確保臨床試驗符合當?shù)胤ㄒ?guī)和ICH-GCP（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會-藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）指南；
3. 協(xié)助進行供應商管理工作，參與第三方供應商（CRO，SMO,中心實驗室等）的評估、資格認證、篩選等；
4. 參與臨床相關培訓工作，維護和管理人員檔案、培訓記錄，確保臨床團隊人員資質符合GCP和其他政策法規(guī)要求，并及時根據(jù)政策法規(guī)變化進行優(yōu)化；
5. 定期總結臨床試驗稽查/質控問題，及時匯報，并組織培訓、討論；
6. 與跨職能團隊協(xié)作解決質量問題；
7. 項目重要內部文件的審核與定稿，如方案、各種項目管理文件等；
8. 其他公司安排的工作。
任職資格：
1.醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.要求2年以上臨床項目經驗，至少1年QA經驗，腫瘤項目經驗優(yōu)先，有SOP建設經驗、直接參與國家局現(xiàn)場核查經驗更佳；
3.熟悉臨床試驗相關政策法規(guī)（如政策法規(guī)、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、相關指導原則）、掌握ICH-GCP/GCP法規(guī)；熟悉臨床試驗各項工作流程，熟悉CTMS等臨床試驗相關系統(tǒng)；
4. 有良好的溝通、協(xié)調能力，有較強的發(fā)現(xiàn)和解決問題能力；
5. 誠信、勤奮、認真、細心，具有良好的職業(yè)操守，獨立工作能力和良好的團隊合作精神；
6. 熟練使用計算機和辦公軟件，英語4級及以上；
7. 善于學習，能承受一定的工作壓力，適應一定的出差。

工作地點

上海浦東新區(qū)伽利略商務公館

職位發(fā)布者

張女士/招聘經理

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公司Logo博納西亞(杭州)醫(yī)藥科技有限公司
博納西亞醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的合同研究組織，致力于為化學藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊申報的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今，已成功為國內外上百家客戶提供專業(yè)技術服務，涉及主要的20余個治療領域，并在國內20個主要省市設立辦事機構。與全國80%的臨床試驗機構建立了密切合作，擁有一支按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP）。博納西亞專注于為客戶提供高品質、高效率的專業(yè)化服務，縮短產品上市周期，推進產品市場化進程。以專業(yè)的技術團隊和規(guī)范的運營團隊為核心優(yōu)勢，以專業(yè)高效的服務品質、嚴謹務實的科學態(tài)度為客戶提供極具個性化的解決方案，精誠合作、誠信經營。歡迎期待“快樂工作、健康生活、不斷成長”的優(yōu)秀人才加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)東十里堡路1號未來時寫字樓1202室交通線路：公交：地鐵常營站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長楹天街(585路; 586路)地鐵：常營(地鐵6號線)E口出向東100米后向南50米
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