崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)在研項(xiàng)目(包括非臨床早期開(kāi)發(fā)到NDA,及上市后)的毒理研究方案,分析研究結(jié)果,并對(duì)下一步研究方向進(jìn)行判斷和決策;
2.對(duì)下級(jí)研究員匯報(bào)的試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告和總結(jié)進(jìn)行指導(dǎo)、審核和修訂;
3.負(fù)責(zé)組織調(diào)研項(xiàng)目相關(guān)的安全性信息,包括同類藥的非臨床、臨床主要副反應(yīng)及毒理學(xué)機(jī)制;
4.指導(dǎo)和撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料中毒理相關(guān)內(nèi)容,并及時(shí)和注冊(cè)及藥學(xué)部門進(jìn)行對(duì)接;
5.負(fù)責(zé)搜尋和評(píng)估對(duì)外研究單位信息,建立可靠的合作關(guān)系;
6.負(fù)責(zé)和生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)部、戰(zhàn)略發(fā)展部等其他部門毒理相關(guān)內(nèi)容的項(xiàng)目對(duì)接。
任職要求:
1.學(xué)歷:碩士及以上;
2.專業(yè):藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)
3.工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn):碩士8年以上,博士5年以上,有IND/BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.知識(shí)/技能:熟悉FDA、NMPA關(guān)于新藥研發(fā)、注冊(cè)的政策、法規(guī)和指導(dǎo)原則;熟知小分子和抗體等生物藥的毒理、藥理、藥效及藥代的研究和評(píng)價(jià)方法,具備優(yōu)秀的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)際操作等等;有較強(qiáng)的溝通、專業(yè)調(diào)研及寫(xiě)作能力;
5.外語(yǔ)程度:CET-6, 較強(qiáng)的專業(yè)文獻(xiàn)的查閱、翻譯和撰寫(xiě)能力;
6.計(jì)算機(jī)能力:熟練操作office軟件及專業(yè)分析軟件
7.出差頻率:偶爾出差