職位描述
藥物研究腫瘤科上市前Ⅰ期Ⅱ期
崗位職責(zé):
?按照臨床研究文件寫作指導(dǎo)和相關(guān)法律法規(guī)要求，高質(zhì)量完成試驗方案、臨床總結(jié)報告等各項資料的搜集、整理和撰寫，并對試驗方案、臨床總結(jié)報告進行質(zhì)量控制。
?根據(jù)項目需要，監(jiān)督臨床研究醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)完整性和科學(xué)性，保證受試者的安全性和倫理，為研究團隊提供專業(yè)醫(yī)學(xué)觀點。
?制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃，審閱醫(yī)學(xué)和臨床數(shù)據(jù)，以及方案偏離，解釋方案執(zhí)行過程中的醫(yī)學(xué)問題。
?搜集、分析和整理醫(yī)學(xué)前沿信息及資源，搜索學(xué)術(shù)文獻，匯總產(chǎn)品信息，以供公司高層決策。
?協(xié)調(diào)公司藥物相關(guān)專業(yè)文獻與申報國家相關(guān)科研項目資料的準備與審核。
?協(xié)調(diào)臨床試驗在國內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站的注冊。
?根據(jù)項目需要和研究者、CDE進行醫(yī)學(xué)溝通。
?協(xié)助部門支持各項制度建設(shè)，優(yōu)化流程。
?公司指定的其他工作內(nèi)容。
任職要求:
任職資格：
1學(xué)歷：碩士及以上，博士從優(yōu)。
2專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，腫瘤學(xué)專業(yè)從優(yōu)。
3工作經(jīng)驗/行業(yè)經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：制藥企業(yè)或CRO公司3年及以上臨床研究項目醫(yī)學(xué)撰寫/支持工作經(jīng)驗，腫瘤臨床醫(yī)生背景條件可從寬，具有完整藥品上市全流程經(jīng)驗者從優(yōu)，熟練審閱 CT/MR 影像者從優(yōu)。
4知識/技能：了解《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，了解ICH-GCP，了解藥物研發(fā)的全過程，熟悉臨床試驗全過程以及醫(yī)學(xué)支持工作流程。
5外語程度：良好的英文口語溝通能力。
6計算機能力：熟練操作office軟件。
7出差頻率：偶爾出差。
8其他：良好的邏輯分析判斷能力、能適應(yīng)快節(jié)奏與高強度的工作、組織表達能力強、學(xué)習(xí)能力強、有拼搏精神。
獎金績效
年度雙薪
工作地點
杭州臨平區(qū)貝達藥業(yè)股份有限公司(興中路)355號
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職位發(fā)布者
魏志方/HRBP
昨日活躍立即溝通
貝達藥業(yè)股份有限公司貝達藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計劃，4位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個國家科技進步一等獎。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項目30余項，18項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國家號召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺——貝達夢工場，幫助更多科學(xué)家實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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