【崗位名稱】針劑研發(fā)經(jīng)理(獸用水針/粉針劑方向)
【所屬部門】研究院
【匯報(bào)對(duì)象】研究院院長(zhǎng)
【工作地點(diǎn)】河南省駐馬店市(提供食宿)
【崗位職責(zé)】
1、研發(fā)項(xiàng)目管理:負(fù)責(zé)獸用水針劑、粉針劑(含無菌粉針、凍干粉針)的全流程研發(fā),包括處方篩選、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性研究及中試放大,確保符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求。
2、制定研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃,統(tǒng)籌團(tuán)隊(duì)完成試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、樣品制備、質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(如CTD格式文件)。
3、技術(shù)創(chuàng)新與工藝改進(jìn):調(diào)研國(guó)內(nèi)外獸用針劑前沿技術(shù),引入新型輔料、包材及生產(chǎn)工藝(如凍干工藝優(yōu)化、無菌灌裝技術(shù)),提升產(chǎn)品穩(wěn)定性及生物利用度。
4、解決研發(fā)過程中的技術(shù)難題,如澄明度、pH值調(diào)控、滲透壓調(diào)節(jié)、凍干曲線優(yōu)化等。
5、建立針劑研發(fā)質(zhì)量控制體系,制定中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(如無菌性、內(nèi)毒素、可見異物等)。
【任職要求】
1、學(xué)歷與專業(yè):動(dòng)物醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)藥學(xué)、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,5年以上獸用針劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)(水針/粉針劑方向優(yōu)先)。
2、精通無菌制劑研發(fā)流程,熟悉凍干工藝、無菌灌裝、終端滅菌等關(guān)鍵技術(shù),具備成功開發(fā)至少2個(gè)獸用針劑產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)。
3、掌握獸藥注冊(cè)法規(guī),有完整參與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)并獲批的案例(如獲得新獸藥證書優(yōu)先)。
4、熟練使用HPLC、GC、IR等分析儀器,具備處方篩選、工藝參數(shù)優(yōu)化及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析能力。