工作職責
1. 嚴格按照標準操作規(guī)程（SOP）開展分子診斷試劑盒相關實驗，包括但不限于核酸提取、PCR擴增、熒光定量檢測、結果判讀等核心操作，確保實驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實準確；
2. 參與或主導分子診斷試劑盒的性能確認實驗，包括精密度、準確度、線性范圍、檢出限、特異性、穩(wěn)定性等關鍵指標的驗證，按要求完成實驗方案落地、樣本處理、數(shù)據(jù)記錄與初步分析；
3. 及時、規(guī)范地記錄實驗原始數(shù)據(jù)（含實驗條件、操作步驟、結果數(shù)據(jù)等），確保數(shù)據(jù)可追溯；協(xié)助整理實驗數(shù)據(jù)，參與PQ實驗報告、實驗總結等文檔的編制與修訂；
4. 負責實驗所需試劑、耗材、標準品/質(zhì)控品的領用、登記、儲存與管理，確保物料合規(guī)使用；日常維護實驗設備（如PCR儀、核酸提取儀、熒光檢測儀等），完成設備清潔、校準、使用記錄等工作，保障設備正常運行；
5. 嚴格遵守實驗室生物安全規(guī)范，負責實驗區(qū)域的清潔、消毒與環(huán)境監(jiān)控（如溫濕度、潔凈度等），維護實驗室正常的實驗秩序與安全環(huán)境；
6. 配合研發(fā)團隊開展分子診斷試劑盒的研發(fā)改進實驗，反饋實驗過程中出現(xiàn)的問題；協(xié)助生產(chǎn)部門完成產(chǎn)品小試、中試階段的相關實驗驗證工作；參與實驗SOP的制定、修訂與優(yōu)化；
7. 完成上級交辦的其他實驗相關任務，配合實驗室的合規(guī)檢查、審計等工作。
任職要求
l 生物技術、生物工程、醫(yī)學檢驗、分子生物學、微生物學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
l 1-3年及以上IVD行業(yè)實驗相關工作經(jīng)驗，具備分子診斷試劑盒（如核酸檢測試劑盒）實驗操作經(jīng)驗者優(yōu)先；
l 有PQ（性能確認）實驗參與或執(zhí)行經(jīng)驗，熟悉PQ實驗方案設計、數(shù)據(jù)記錄與分析邏輯者優(yōu)先；
l 熟悉PCR、熒光定量PCR等分子生物學實驗技術，能獨立完成相關實驗操作。
l 掌握分子診斷相關基礎理論知識，了解IVD行業(yè)相關法規(guī)（如GMP、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）基礎要求；
l 能嚴格遵守實驗SOP，具備規(guī)范的實驗操作習慣和良好的實驗結果分析能力；
l 熟悉實驗設備的日常操作與基礎維護，能及時發(fā)現(xiàn)并反饋設備運行異常。
l 具備強烈的責任心、嚴謹細致的工作態(tài)度，重視實驗數(shù)據(jù)的真實性與規(guī)范性；
l 具備良好的團隊協(xié)作能力、溝通能力和學習能力，能快速適應實驗任務調(diào)整；
l 嚴格遵守實驗室生物安全規(guī)范，具備較強的安全意識。
l 能熟練使用Excel、Word等辦公軟件，具備基礎的數(shù)據(jù)整理與文檔編制能力；
l 持有醫(yī)學檢驗相關資格證書、PCR上崗證者優(yōu)先。