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更新于 1月30日

分析研究員(生物藥)

1.5-2萬(wàn)·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好

職位描述

藥品穩(wěn)定性分析藥品質(zhì)量分析生物藥
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新生物藥從早期開發(fā)到商業(yè)化階段的全面質(zhì)量研究工作;
2、負(fù)責(zé)建立穩(wěn)健的分析方法體系(包括理化、雜質(zhì)表征等);包括不限于,分析方法開發(fā)、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移,樣品檢測(cè)、穩(wěn)定性研究工作
3、負(fù)責(zé)CMC申報(bào)資料中藥學(xué)部分的撰寫與審核;
4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(NMPA/FDA/EMA)的現(xiàn)場(chǎng)核查,作為分析領(lǐng)域的代表回答問題。
任職要求:
1、5-10年生物制藥行業(yè)分析/質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗(yàn),具有1個(gè)完整項(xiàng)目的NDA/BLA申報(bào)及獲批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、具備扎實(shí)的生物大分子結(jié)構(gòu)表征、分析化學(xué)理論基礎(chǔ),精通生物藥理化分析方法,熟練掌握ICH及各國(guó)藥典(USP/EP/ChP)對(duì)方法驗(yàn)證的法規(guī)要求;
3、熟悉質(zhì)量體系下實(shí)驗(yàn)室管理、數(shù)據(jù)完整性、OOX調(diào)查、變更控制與CAPA,具有迎檢經(jīng)歷者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)甘李藥業(yè)股份有限公司(西門)漷縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號(hào)

職位發(fā)布者

劉莉/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)公司標(biāo)簽
甘李藥業(yè)成立于1998年,致力于科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日,甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業(yè)總部位于北京,是中國(guó)優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線。目前,公司已擁有長(zhǎng)效甘精胰島素注射液(長(zhǎng)秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個(gè)重組胰島素類似物品種,產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、中效三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng),以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來(lái),公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢(shì),陸續(xù)在全球四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了國(guó)際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò),海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了迅速擴(kuò)張。同時(shí),甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗(yàn)也進(jìn)入收尾階段,意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家獲批上市。在未來(lái),甘李藥業(yè)將實(shí)現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋,進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個(gè)研究領(lǐng)域,提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù),造福全球更多患者,為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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